14.-(1) Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει―
(α) όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στις παραγράφους (δ) και (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση, ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους:
(β) να προσκομίζει αμέσως στο Συμβούλιο Φαρμάκων τυχόν νέες πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν να επιφέρουν τροποποίηση των στοιχείων ή των εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β και 11 του παρόντος Νόμου, στα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (5) του άρθρου 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται σε Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει των διατάξεων της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103.
(γ) να ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές άλλων χωρών στην αγορά των οποίων κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους του φαρμακευτικού προϊόντος.
(δ) να παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, οποτεδήποτε αυτό το ζητήσει, δεδομένα που να αποδεικνύουν τη διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου/οφέλους με σκοπό τη συνεχή αξιολόγηση της εν λόγω σχέσης.
(ε) να γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων την ημερομηνία της πραγματικής κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκεκριμένες μορφές του.
(στ) να παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, αν αυτό το ζητήσει, στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει, σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης.
(ζ) αν αυτός αναστείλει την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά ή αποσύρει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, να ενημερώσει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος, αν η ενέργειά του αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος ή την προστασία της δημόσιας υγείας, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους∙ και
(η) χωρίς επηρεασμό των διατάξεων της παραγράφου (στ), να γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε τυχόν διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας, είτε προσωρινή είτε οριστική, τουλάχιστον δύο (2) μήνες πριν τη διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις.
(2) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. Ο διορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του παρόντος Νόμου.