59ΣΤ.-(1) Η συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Οι ημερομηνίες υποβολής σύμφωνα με τη συγκεκριμένη συχνότητα υπολογίζονται από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που είχαν χορηγηθεί πριν από την 21η Ιουλίου 2012 και για τις οποίες η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δεν ορίζονται ως όρος για την άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (4) έως ότου άλλη συχνότητα ή άλλες ημερομηνίες υποβολής των εκθέσεων καθοριστούν στην άδεια κυκλοφορίας ή σύμφωνα με τα εδάφια (6), (7), (8) και (9).
(4) Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων αμέσως μόλις ζητηθούν ή σύμφωνα με τα ακόλουθα:
(α) όταν το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τεθεί ακόμη σε κυκλοφορία στην αγορά, τουλάχιστον κάθε έξι (6) μήνες μετά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και ως τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά,
(β) όταν το φαρμακευτικό προϊόν έχει τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά, τουλάχιστον κάθε έξι (6) μήνες κατά τα δύο (2) πρώτα έτη μετά την αρχική θέση σε κυκλοφορία στην αγορά, μία φορά ετησίως για τα επόμενα δύο (2) έτη και στη συνέχεια ανά τριετία.
(5) Οι διατάξεις των εδαφίων (3) και (4) ισχύουν επίσης για τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κυκλοφορία έχει εγκριθεί μόνο σε ένα κράτος μέλος και για τα οποία δεν ισχύει το εδάφιο (6).
(6) Όταν τα προϊόντα που υπάγονται σε διαφορετικές άδειες κυκλοφορίας περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών, η συχνότητα και οι ημερομηνίες υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που απορρέουν από την εφαρμογή των εδαφίων (1), (2), (3) και (4) δύνανται να τροποποιηθούν και να εναρμονιστούν ώστε να επιτραπεί ενιαία αξιολόγηση στο πλαίσιο της διαδικασίας καταμερισμού εργασιών για την περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια και να τεθεί ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης από την οποία θα υπολογίζονται οι ημερομηνίες υποβολής.
(7) Για σκοπούς εφαρμογής του εδαφίου (6), η ημερομηνία αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή τον ίδιο συνδυασμό δραστικών ουσιών είναι-
(α) η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία ή τον εν λόγω συνδυασμό δραστικών ουσιών, ή
(β) αν η ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφό (α) δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί, η προγενέστερη από τις γνωστές ημερομηνίες των αδειών κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία ή τον εν λόγω συνδυασμό δραστικών ουσιών.
(8) Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας επιτρέπεται να υποβάλλουν αίτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή στην ομάδα συντονισμού, κατά περίπτωση, για να καθοριστούν οι ημερομηνίες αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή για να αλλαχθεί η συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια-
(α) για λόγους δημόσιας υγείας,
(β) για την αποφυγή επανάληψης της αξιολόγησης, ή
(γ) για την επίτευξη διεθνούς εναρμόνισης.
(9) (α) Το αίτημα που αναφέρεται στο εδάφιο (8) υποβάλλεται γραπτώς και αξιολογείται δεόντως.
(β) Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή η ομάδα συντονισμού, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου, εγκρίνει ή απορρίπτει το εν λόγω αίτημα.
(γ) Οποιαδήποτε αλλαγή των ημερομηνιών ή της συχνότητας υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια δημοσιοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(δ) Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υποβάλλουν την ανάλογη αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(10) Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιοποιεί τον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τη συχνότητα υποβολής των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
(11) Τυχόν αλλαγές στις ημερομηνίες υποβολής και στη συχνότητα των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας ως αποτέλεσμα της εφαρμογής των εδαφίων (6), (7) και (8), αρχίζουν να ισχύουν έξι (6) μήνες μετά την ημερομηνία της εν λόγω δημοσιοποίησης.