Απαγόρευση κυκλοφορίας χωρίς άδεια

9.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 9Α και 13Α, κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να κυκλοφορεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας, εκτός αν για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί και είναι σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας από-

(α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, ύστερα από σχετική αίτηση του ενδιαφερομένου, ή

(β) την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, δυνάμει των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004:

Νοείται ότι τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης και τα οποία έχουν καταχωρηθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων στο Μητρώο Καταχώρισης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 19, κυκλοφορούν στην επικράτεια της Δημοκρατίας χωρίς την έκδοση άδειας κυκλοφορίας:

Νοείται περαιτέρω ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης που υπάγονται στη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης και τα οποία έχουν καταχωρηθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων στο Μητρώο Καταχώρισης Παραδοσιακών Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 20Γ του παρόντος Νόμου, κυκλοφορούν στη Δημοκρατία χωρίς την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

(1Α) Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας σε φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το εδάφιο (1), για οποιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση–

(α) είτε χορηγείται άλλη άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1),

(β) είτε η αρχική άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ώστε να καλύπτει και αυτές.

(1Β) Στην περίπτωση που χορηγείται άλλη άδεια κυκλοφορίας, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1Α), αυτή θεωρείται ότι ανήκει στην  ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς εφαρμογής των διατάξεων της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) και των εδαφίων (3) και (4) του άρθρου 10Β.

(1Γ) Η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται επίσης για γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων, κιτ, ραδιονουκλεΐδια πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.

(1Δ) Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, άδεια κυκλοφορίας δύναται να χορηγηθεί μόνο από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του πιο πάνω Κανονισμού.

(2)  Η άδεια που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών από την ημερομηνία της αρχικής έκδοσής της και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου της, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34.

(3) Κάθε άδεια κυκλοφορίας του Συμβουλίου Φαρμάκων καταχωρείται, σύμφωνα με τον αύξοντα αριθμό της, σε μητρώο που ονομάζεται "Μητρώο Αδειών Κυκλοφορίας". Το μητρώο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής.