59ΙΓ.-(1) Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που ξεκινούν, αποτελούν αντικείμενο διαχείρισης ή χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, εθελοντικά ή ως αποτέλεσμα υποχρεώσεων που επιβλήθηκαν σύμφωνα με το εδάφιο (6Α) του άρθρου 13 και το άρθρο 13Β και οι οποίες περιλαμβάνουν τη συλλογή δεδομένων ασφάλειας από ασθενείς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
(2) Οι μετεγκριτικές μελέτες για την ασφάλεια διεξάγονται κατόπιν θετικής γνωμοδότησης από την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής δυνάμει των διατάξεων των περί Βιοηθικής (Ίδρυση και Λειτουργία Εθνικής Επιτροπής) Νόμων του 2001 και 2010, καθώς και σχετικών Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν δυνάμει του παρόντος Νόμου.
(3) Οι μελέτες δεν διενεργούνται όταν η ίδια η διενέργειά τους προωθεί τη χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
(4) Οι αμοιβές των επαγγελματιών του τομέα της υγείας για συμμετοχή τους σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας περιορίζονται στην αντιστάθμιση του χρόνου που απαιτήθηκε και των εξόδων που πραγματοποιήθηκαν.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει το πρωτόκολλο και τις εκθέσεις προόδου στις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία διεξάγεται η μελέτη.
(6) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει την τελική έκθεση στο Συμβούλιο Φαρμάκων και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία διεξήχθη η μελέτη εντός δώδεκα (12) μηνών από το πέρας της συλλογής των δεδομένων.
(7) Κατά τη διενέργεια της μελέτης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρακολουθεί τα δεδομένα που προκύπτουν και αξιολογεί τις συνέπειές τους για τη σχέση κινδύνου-οφέλους του οικείου φαρμακευτικού προϊόντος.
(8) Οποιεσδήποτε νέες πληροφορίες ενδέχεται να επηρεάσουν την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμακευτικού προϊόντος κοινοποιούνται στο Συμβούλιο Φαρμάκων εφόσον το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στη Δημοκρατία δυνάμει του άρθρου 14.
(9) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του εδαφίου (8), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει μέσω των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 59Ε, ενημέρωση σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών.
(10) Οι διατάξεις των άρθρων 107ιδ έως 107ιζ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και των άρθρων 59ΙΔ έως 59ΙΣΤ του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται αποκλειστικά στις μελέτες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με την απαίτηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (6Α) του άρθρου 13 και του άρθρου 13Β.