56.-(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να –
(α) απασχολεί μονίμως και συνεχώς ένα κατάλληλα εξειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνυση του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 57.
(β) τηρεί λεπτομερή αρχεία με όλες τις εικαζόμενες παρενέργειες που σημειώνονται είτε στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα και, εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, να τις κοινοποιεί ηλεκτρονικά, με τη μορφή έκθεσης και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β.
(γ) καταγράφει όλες τις εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που φέρονται σε γνώση του από επαγγελματίες του τομέα της υγείας και να τις γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων, ταχέως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε (15) ημέρες αφότου έλαβε γνώση των εν λόγω πληροφοριών.
(δ) καταγράφει κάθε άλλη εικαζόμενη σοβαρή παρενέργεια που πληροί τα κριτήρια κοινοποίησης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στη παράγραφο (β), την οποία λογικά αναμένεται να γνωρίζει και την γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων ταχέως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε (15) ημέρες αφότου έλαβε γνώση των εν λόγω πληροφοριών.
(ε) μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες και απροσδόκητες παρενέργειες και οποιαδήποτε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω φαρμακευτικού προϊόντος που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας, να γνωστοποιούνται ταχέως σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στη παράγραφο (β), στο Συμβούλιο Φαρμάκων, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στις αρμόδιες αρχές των κρατών- μελών στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος, εντός δεκαπέντε (15) ημερών αφότου έλαβε γνώση των εν λόγω πληροφοριών.
(2)(α) Για τους σκοπούς της παραγράφου (β) του παρόντος εδαφίου «κράτος-μέλος αναφοράς» έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό το εδάφιο (1) του άρθρου 26 του παρόντος Νόμου.
(β) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων των παραγράφων (β), (γ) και (δ) του εδαφίου (1), προκειμένου για φαρμακευτικά προϊόντα –
(i) που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, ή
(ii) για τα οποία εφαρμόσθηκαν οι διαδικασίες των άρθρων 28 και 29 ή 32, 33 και 34 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζει ότι όλες οι εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που σημειώνονται στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα γνωστοποιούνται κατά τρόπον ώστε να είναι προσιτές στο κράτος-μέλος αναφοράς ή σε μια αρμόδια αρχή που ενεργεί υπό την ιδιότητα κράτους-μέλους αναφοράς. Το κράτος-μέλος αναφοράς αναλαμβάνει την ευθύνη της ανάλυσης και της παρακολούθησης τέτοιων παρενεργειών.
(3)(α) Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλοι όροι ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων εκθέσεις για όλες τις παρενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος υπό μορφή ενημερωτικής περιοδικής έκθεσης για την ασφάλεια, αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξη μήνες μετά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και μέχρι την έναρξη της κυκλοφορίας στην αγορά.
(β) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει επίσης ενημερωτικές περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια, αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξη μήνες κατά τα πρώτα δύο έτη που έπονται της έναρξης κυκλοφορίας στην αγορά και κάθε ένα έτος κατά τα επόμενα δύο έτη. Ακολούθως, οι εκθέσεις αυτές θα υποβάλλονται κάθε τρία έτη ή αμέσως μόλις ζητηθούν.
(γ) Οι ενημερωτικές περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους, που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν.
(δ) Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να αιτηθεί μεταβολή των χρονικών διαστημάτων, που προβλέπονται στο παρόν εδάφιο, σύμφωνα με τη διαδικασία του Κανονισμού (ΕΚ) 1084/2003.
(4)(α) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δε δύναται να γνωστοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, χωρίς να ειδοποιεί προηγουμένως ή ταυτόχρονα το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(β) Σε κάθε περίπτωση, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο (α) να παρουσιάζονται αντικειμενικά και να μην είναι παραπλανητικές.