89.—(1)(α) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, ο οποίος προτίθεται να κυκλοφορήσει φαρμακευτικό προϊόν στην επικράτεια της Δημοκρατίας, έχει υποχρέωση να υποβάλει αίτηση για καθορισμό μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 90.
(β) κατά τον καθορισμό της μεγίστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 88, ο Υπουργός λαμβάνει υπόψη το πραγματικό κόστος παρασκευής ή εισαγωγής που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν.
(γ) στον υπολογισμό του πραγματικού κόστους, ο Υπουργός λαμβάνει υπόψη τους παράγοντες-
(i) της έρευνας,
(ii) των πρώτων υλών,
(iii) της επεξεργασίας,
(iv) των μεταφορικών,
(v) των επιμέρους συστατικών του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και τις χρεώσεις που συνεπάγεται η εισαγωγή,
(vi) της διαφήμισης:
(1α) Κατά τον καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 88, ο Υπουργός δύναται, επιπρόσθετα των κριτηρίων του εδαφίου (1), να λαμβάνει υπόψη και οποιαδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια, ανάλογα με την περίπτωση:
(α) την τιμή του φαρμακευτικού προϊόντος στη χώρα όπου παρασκευάζεται, στην οποία πωλείται στους χονδρεμπόρους χωρών προς τις οποίες εξάγεται,
(β) την αναμενόμενη ιατρική αξία (θεραπευτική αποτελεσματικότητα) του φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με την τιμή του,
(γ) τον όγκο πωλήσεων του φαρμακευτικού προϊόντος,
(δ) το ύψος του εκάστοτε συντελεστή Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.),
(ε) οποιαδήποτε αναγκαία σύγκριση όσον αφορά το κόστος και την τιμή μεταξύ του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην επικράτεια της Δημοκρατίας, τα οποία είναι εφάμιλλα και θα μπορούσαν να το αντικαταστήσουν,
(στ) τις επικρατούσες τιμές εργοστασίου και/ή τις χονδρικές και/ή λιανικές τιμές σε οποιαδήποτε κράτη μέλη ή στο κράτος προέλευσης του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίες δυνατόν να προσαρμόζονται λαμβάνοντας υπόψη τις γενικές συνθήκες και ιδίως τις οικονομικές συνθήκες διαβίωσης στα εν λόγω κράτη μέλη ή στα κράτη προέλευσης σε σχέση με αυτές στη Δημοκρατία,
(ζ) τις συνθήκες ανταγωνισμού στην αγορά και ειδικότερα το γεγονός ότι αυτές αλλάζουν διαρκώς ως αποτέλεσμα ερευνών,
(η) οποιοδήποτε άλλο κριτήριο καθορισμού τιμών που δυνατόν να μειώνει περαιτέρω τις τιμές ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων ή κατηγοριών αυτών που προορίζονται για σκοπούς πρόληψης και θεραπείας σοβαρών ασθενειών:
(1β) Σε περίπτωση που αιτητής δεν παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 90 εντός τις προθεσμίας που καθορίζεται, ο Υπουργός δύναται να προχωρήσει σε καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, λαμβάνοντας υπόψη μόνο ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια που αναφέρονται στο εδάφιο (1α).
(2) Κατά τον καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, ο Υπουργός διασφαλίζει ώστε η εφαρμογή των ανωτέρω κριτηρίων να μη γίνεται με τρόπο αυθαίρετο ο οποίος να επιτρέπει τη διάκριση μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων ανάλογα με την προέλευσή τους και ο οποίος θα μπορούσε να δυσχεράνει την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπρόσθετα, η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή πρέπει να είναι λογική και να καθορίζεται σε επίπεδο το οποίο να μην αποκλείει ή δυσχεραίνει την πώληση εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
(3) Η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή φαρμακευτικών προϊόντων, που έχουν όμοια χημική σύνθεση (δραστικά συστατικά), δε δύναται να καθορίζεται σε επίπεδο ψηλότερο από την τιμή πώλησης του αντίστοιχου πρωτότυπου, το οποίο, για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου, σημαίνει το προϊόν των οίκων που πραγματοποίησαν την έρευνα και έχουν εισάγει διεθνώς τη δραστική ουσία στη θεραπευτική καθώς και το προϊόν που παρασκευάζεται από άλλους κατόπιν νόμιμης εκχώρησης των σχετικών δικαιωμάτων από τους δικαιούχους.
(4) Για αυξημένες δυνάμεις ήδη κυκλοφορούντων φαρμακευτικών προϊόντων, η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή δε δύναται να καθοριστεί σε επίπεδο ψηλότερο της τιμής που υπολογίζεται κατ' αναλογία, με βάση τη τιμή του κυκλοφορούντος φαρμακευτικού προϊόντος.
(5) Για μειωμένες δυνάμεις ήδη κυκλοφορούντων φαρμακευτικών προϊόντων, ο καθορισμός της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής δεν μπορεί να συνδυάζεται με την αφαίρεση άλλης δύναμης του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά κατά τρόπο που επιτρέπει κεκαλυμμένες αυξήσεις τιμών.
(6) Ο Υπουργός, με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να γνωστοποιεί τυχόν ειδικότερα κριτήρια και μεθόδους σχετικά με τις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων.
(7) Αντίγραφο της ανωτέρω γνωστοποίησης αποστέλλεται στην Επιτροπή.