58.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6), οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από την 21η Ιουλίου 2012, δεν θα απαιτείται κατά παρέκκλιση από την παράγραφο (γ) του εδαφίου (2) του άρθρου 57, να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου για κάθε φαρμακευτικό προϊόν.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιβάλει στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση να εφαρμόσει ένα σύστημα διαχείρισης του κινδύνου όπως προβλέπεται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (2) του άρθρου 57, αν υπάρχουν θέματα σχετικά με τους κινδύνους που επηρεάζουν τη σχέση κινδύνου-οφέλους εγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και στο πλαίσιο αυτό να απαιτήσει την υποβολή λεπτομερούς περιγραφής του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, το οποίο προτίθεται να εφαρμόσει για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
(3) Η επιβολή της υποχρέωσης που προβλέπεται στο εδάφιο (2), πρέπει -
(α) να είναι δεόντως αιτιολογημένη,
(β) να κοινοποιείται γραπτώς, και
(γ) να περιλαμβάνει χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της λεπτομερούς περιγραφής συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την επιβολή της υποχρέωσης που προβλέπεται στο εδάφιο (2) εντός προθεσμίας, που θα καθορίζει, αν ο κάτοχος της άδειας το ζητήσει εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της γραπτής κοινοποίησης της υποχρέωσης.
(5) Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (4), το Συμβούλιο Φαρμάκων αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απόφασή του για επιβολή της εν λόγω υποχρέωσης.
(6) Σε περίπτωση επιβεβαίωσης της απόφασης του Συμβουλίου Φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (5), η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται αναλόγως, ώστε να περιλάβει τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στα πλαίσια του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου ως όρο της άδειας κυκλοφορίας, όπως προβλέπεται στην υποπαράγραφο (i) της παραγράφου (α) του εδαφίου (6Α) του άρθρου 13 του Νόμου.