49.—(1) Στην περίπτωση ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει μέσω επιθεωρήσεων ότι οι διαδικασίες παρασκευής επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
(2) Για το σκοπό της εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του αρχείου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας-
(α) Ζώντων εμβολίων,
(β) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται σε βασικές ανοσοποιητικές δράσεις προορισμένες για μικρά παιδιά ή για άλλες ομάδες που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο,
(γ) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε ανοσοποιητικά προγράμματα που αφορούν τον τομέα της δημόσιας υγείας,
(δ) νέων ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί με νέες ή τροποποιημένες τεχνικές ή τεχνικές που αποτελούν καινοτομία για ένα συγκεκριμένο παρασκευαστή, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου που καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος,
να παρέχει δείγματα από κάθε παρτίδα του ενδιάμεσου προϊόντος και /ή του τελικού προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από το Γενικό Χημείο ή από το Φαρμακευτικό Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία. Η εξέταση πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων:
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να προβεί στον έλεγχο που αναφέρεται στη παράγραφο (δ), αν οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα.