Απαγόρευση χονδρικής πώλησης χωρίς άδεια

82.—(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 9, απαγορεύεται η χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια χονδρικής πώλησης που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων:

Νοείται ότι, η κατοχή της άδειας, που αναφέρεται στο άρθρο 39, συνεπάγεται το δικαίωμα χονδρικής πώλησης των φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων που αφορά η συγκεκριμένη άδεια· η κατοχή άδειας χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων δεν απαλλάσσει από την υποχρέωση κατοχής της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39, ούτε από την υποχρέωση εκπλήρωσης των υποχρεώσεων που συνεπάγεται η κατοχή της άδειας αυτής, ακόμη και στην περίπτωση που η παρασκευή ή η εισαγωγή ασκείται ως δευτερεύουσα δραστηριότητα.

(2) Πρόσωπο, το οποίο είναι εξουσιοδοτημένο να πωλεί ή άλλως πως προμηθεύει φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό, δύναται επίσης να ασκεί και δραστηριότητες χονδρικής πώλησης, μόνο αν είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1).

(3) Όσον αφορά τις δραστηριότητες χονδρικής διανομής και αποθήκευσης, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να καλύπτονται από άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, από το Συμβούλιο Φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή από τις αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους, κατ΄ εφαρμογή των διατάξεων της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(4) Κάθε χονδρέμπορος, ο οποίος δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ο οποίος εισάγει φαρμακευτικό προϊόν από άλλο κράτος μέλος, κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στο Συμβούλιο Φαρμάκων την πρόθεσή του να εισαγάγει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία:

Νοείται ότι, όταν πρόκειται περί φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, η κοινοποίηση στο Συμβούλιο Φαρμάκων γίνεται χωρίς επηρεασμό τυχόν πρόσθετων διαδικασιών που προβλέπονται από τον περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νόμο, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται, καθώς και τυχόν τελών που καταβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων για την εξέταση της κοινοποίησης.

(5) Σε περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, ο χονδρέμπορος υποβάλλει την κατά το εδάφιο (4) κοινοποίηση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.