18.—(1) Αναφορικά με ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 17, δύναται να υποβληθεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, η οποία να καλύπτει μία σειρά φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από τη ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.
(2) Η πιο πάνω αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα με σκοπό, ιδιαίτερα, την απόδειξη της φαρμακευτικής ποιότητας και ομοιογένειας των παρτίδων παρασκευής των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων:
(α) Την επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία περιέχεται σε μία φαρμακοποιία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, με ένδειξη των διάφορων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση,
(β) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που περιγράφουν τη λήψη και τον έλεγχό της ή των αρχικών ομοιοπαθητικών πηγών και αιτιολογούν την ομοιοπαθητική τους χρήση, με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία,
(γ) το φάκελο παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης,
(δ) την άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων,
(ε) αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν εκδοθεί ενδεχομένως για τα ίδια φαρμακευτικά προϊόντα σε κράτη-μέλη,
(στ) μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας των προς καταχώριση ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(ζ) τα στοιχεία σταθερότητας του φαρμακευτικού προϊόντος,
(η) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης,
(θ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(3) Τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται και/ή κυκλοφορούν στη Δημοκρατία πρέπει να έχουν καταχωρηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 17 του παρόντος Νόμου και τις διατάξεις του παρόντος άρθρου ή να καλύπτονται από σχετική άδεια κυκλοφορίας.
(4) Οι διατάξεις του άρθρου 27 και των εδαφίων (1), (2) και (3) του άρθρου 28 του παρόντος Νόμου εφαρμόζονται κατ΄ αναλογία και στη διαδικασία καταχώρισης ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων.