41Β.-(1) Η παρασκευή, η εισαγωγή και η διανομή στο έδαφος της Δημοκρατίας δραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών που προορίζονται για εξαγωγή, συμμορφώνεται με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και της ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες, που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διάταγμα του 2006.
(2) Δραστικές ουσίες εισάγονται μόνο εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Οι δραστικές ουσίες έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και
(β) οι δραστικές ουσίες συνοδεύονται από γραπτή επιβεβαίωση από την αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας εξαγωγής ότι -
(i) τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση που παρασκευάζει την εξαγόμενη δραστική ουσία είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα που ορίζονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(ii) η συγκεκριμένη εγκατάσταση παρασκευής υπόκειται σε τακτικούς, αυστηρούς και διαφανείς ελέγχους και στην αποτελεσματική επιβολή κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένων επαναλαμβανό-μενων και αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η προστασία της δημόσιας υγείας τουλάχιστον σε βαθμό ισοδύναμο προς εκείνο που ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση, και
(iii) σε περίπτωση που υπάρξουν στοιχεία σχετικά με μη συμμόρφωση, η πληροφορία σχετικά με αυτά τα στοιχεία παρέχεται από την τρίτη χώρα εξαγωγής στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς καθυστέρηση.
(3) Η γραπτή επιβεβαίωση που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (2) δεν θίγει τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 10 και στις παραγράφους (ζ) και (ια) του άρθρου 41.
(4) Η απαίτηση που προβλέπεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (3) δεν εφαρμόζεται εάν η χώρα εξαγωγής περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 111β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(5) Για εξαιρετικούς λόγους και εφόσον είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, όταν μια εγκατάσταση παρασκευής μιας δραστικής ουσίας για εξαγωγή έχει επιθεωρηθεί από ένα κράτος μέλος και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή της τρίτης παραγράφου του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η απαίτηση που καθορίζεται στην παράγραφο (β) εδαφίου (2) μπορεί να μην εφαρμοσθεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει την ισχύ του πιστοποιητικού καλής παραγωγής.
(6) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κάνει χρήση της δυνατότητας που προβλέπεται στο εδάφιο (5), γνωστοποιεί το γεγονός αυτό στην Επιτροπή.