Υποχρεώσεις κατόχου άδειας παρασκευής

41. Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής έχει τις εξής υποχρεώσεις:

(α) Να διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό τόσο από την άποψη της παρασκευής, όσο και από την άποψη του ελέγχου του φαρμακευτικού προϊόντος, και να διαθέτει κατά τρόπο μόνιμο και συνεχή ένα τουλάχιστον ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 42,

(β) να διαθέτει τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής μόνο σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,

(γ) να υποβάλλει προς έγκριση στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε σχεδιαζόμενη τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40,

(δ) να ειδοποιεί το Συμβούλιο Φαρμάκων χωρίς καθυστέρηση σε περίπτωση απρόβλεπτης αντικατάστασης του ειδικευμένου προσώπου,

(ε) να εξασφαλίζει, ανά πάσα στιγμή, την ελεύθερη πρόσβαση στους χώρους παρασκευής και ελέγχου στους Εντεταλμένους Επιθεωρητές,

(στ) να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο τη δυνατότητα να εκπληρώνει το έργο που του έχει ανατεθεί και να θέτει στη διάθεσή του όλα τα απαραίτητα μέσα για το σκοπό αυτό,

(ζ) να τηρεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φαρμακευτικά προϊόντα και να χρησιμοποιεί μόνο δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για δραστικές ουσίες και που έχουν διανεμηθεί σύμφωνα με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής για δραστικές ουσίες, που αναφέρονται στις παραγράφους 3 και 4 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

(η) για σκοπούς εφαρμογής της παραγράφου (ζ), επαληθεύει τη συμμόρφωση του παρασκευαστή και των διανομέων δραστικών ουσιών με τους κανόνες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και ορθής πρακτικής διανομής διενεργώντας ελέγχους στις εγκαταστάσεις παρασκευής και διανομής του παρασκευαστή και των διανομέων δραστικών ουσιών:

Νοείται ότι, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής δύναται, με επιφύλαξη της ευθύνης του όπως προβλέπεται στον παρόντα Νόμο, να διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας παραγράφου, μέσω οντότητας που ενεργεί για λογαριασμό του μέσω σύμβασης,

(θ) να εξασφαλίζει ότι τα έκδοχα είναι κατάλληλα για χρήση σε φαρμακευτικά προϊόντα εξακριβώνοντας την ενδεικνυόμενη ορθή παρασκευαστική πρακτική, με βάση μια τυποποιημένη αξιολόγηση κινδύνου, σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές που εμφαίνονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ∙ η αξιολόγηση κινδύνου λαμβάνει υπόψη τις απαιτήσεις στα πλαίσια άλλων κατάλληλων συστημάτων ποιότητας, καθώς και την πηγή και την προβλεπόμενη χρήση των εκδόχων και προηγούμενα περιστατικά ελαττωμάτων ποιότητας,

(ι) να τεκμηριώνει ότι εφαρμόζεται η ενδεικνυόμενη ορθή παρασκευαστική πρακτική,

(ια)να καταγράφει τα μέτρα που λήφθηκαν δυνάμει των παραγράφων (θ) και (ι),

(ιβ) να ενημερώνει το Συμβούλιο Φαρμάκων και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αμέσως, εάν έχει πληροφορίες ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο της άδειας παρασκευής που διαθέτει είναι ή υπάρχει η υπόνοια ότι είναι ψευδεπίγραφα, ανεξάρτητα από το εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα είχαν διανεμηθεί στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού ή με παράνομα μέσα, περιλαμβανομένης της παράνομης πώλησης μέσω διαδικτύου,

(ιγ) να επαληθεύει ότι οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι διανομείς από τους οποίους λαμβάνουν τις δραστικές ουσίες είναι εγγεγραμμένοι σε μητρώο της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι,

(ιδ) να επαληθεύει τη γνησιότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών και των εκδόχων,

(ιε) να τηρεί οποιουσδήποτε άλλους όρους ήθελε θέσει στην άδεια παρασκευής το Συμβούλιο Φαρμάκων.