20Δ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων απορρίπτει οποιαδήποτε αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, σε περίπτωση που –
(α) η αίτηση δεν είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των άρθρων 20Α και 20Β, ή
(β) συντρέχει τουλάχιστον ένας από τους ακόλουθους λόγους -
(i) η ποιοτική ή/και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δεν είναι η δηλούμενη,
(ii) οι ενδείξεις του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 20A,
(iii) το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης θα μπορούσε να είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσης,
(iv) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση είναι ανεπαρκή, ιδίως σε περίπτωση που η φαρμακολογική δράση ή η αποτελεσματικότητα δεν τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα, και/ή
(v) η φαρμακευτική ποιότητα δεν αποδεικνύεται ικανοποιητικά.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης στον αιτητή, και να αναφέρει τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί επίσης την απόφασή του στην Επιτροπή και σε κάθε αρμόδια αρχή που το ζητά.