54.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων είναι η αρμόδια αρχή για τη φαρμακοεπαγρύπνηση στη Δημοκρατία και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκπλήρωση των καθηκόντων της φαρμακοεπαγρύπνησης και για σκοπούς συμμετοχής στις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(2) (α) Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης χρησιμοποιείται για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία.
(β) Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο (α) αναφέρονται ιδίως -
(i) στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος εντός των όρων της άδειας κυκλοφορίας του,
(ii) στις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας του, και
(iii) στις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με επαγγελματική έκθεση.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπεται στο εδάφιο (1)-
(α) αξιολογεί επιστημονικά όλες τις πληροφορίες,
(β) εξετάζει τις επιλογές για την ελαχιστοποίηση και την πρόληψη των κινδύνων, και
(γ) αναλαμβάνει, εφόσον απαιτείται, κανονιστική δράση με αντικείμενο την άδεια κυκλοφορίας.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει σε τακτικό έλεγχο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και αναφέρει τα αποτελέσματα στην Επιτροπή στις 21 Σεπτεμβρίου 2013 το αργότερο και στη συνέχεια κάθε δύο (2) χρόνια.