10Α.-(1) Σε περίπτωση που γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας όπως αυτά συμπεριλαμβάνονται στον ορισμό «δραστική ουσία», τότε ο αιτητής πρέπει να παράσχει, κατά την υποβολή αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, συμπληρωματικά στοιχεία, που αποδεικνύουν την ασφάλεια ή/ και την αποτελεσματικότητα των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της επιτρεπόμενης δραστικής ουσίας.
(2) Οι διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης, θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή.
(3) Ο αιτητής μπορεί να απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των μελετών βιοδιαθεσιμότητας, αν μπορεί να αποδείξει ότι το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν πληροί τα σχετικά κριτήρια, όπως αυτά ορίζονται στις σχετικές λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, οι οποίες ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β του παρόντος Νόμου.