25Ε.- (1) Αναφορικά με την παράγραφο (β) του εδαφίου (3) του άρθρου 25Γ, η αρχική κατάσταση του παράλληλα εισαγομένου φαρμακευτικού προϊόντος, αφορά την κατάσταση, στην οποία βρίσκεται το παράλληλα εισαγόμενο αυτό φαρμακευτικό προϊόν εντός της συσκευασίας.
(2) Στα πλαίσια της ανασυσκευασίας, η κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος δεν επηρεάζεται δυσμενώς, όταν―
(α) η ανασυσκευασία αφορά μόνο την εξωτερική συσκευασία και αφήνει άθικτη τη στοιχειώδη συσκευασία, ή
(β) η ανασυσκευασία διεξάγεται από κάτοχο άδειας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 39.
(3) Απλή αφαίρεση της μικρής στοιχειώδους συσκευασίας υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blisters), φιαλών, φιαλιδίων, αμπουλών ή φιαλιδίων αερολυμάτων από την αρχική εξωτερική τους συσκευασία και η τοποθέτησή τους σε νέα εξωτερική συσκευασία δεν επηρεάζει την αρχική κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας.
(4) Η επικόλληση αυτοκόλλητων ετικετών επί φιαλών, φιαλιδίων, αμπουλών ή φιαλιδίων αερολυμάτων, η προσθήκη στη συσκευασία νέου φύλλου οδηγιών στην Ελληνική ή η προσθήκη νέου προϊόντος, όπως εξάρτημα ψεκασμού, που δεν προέρχεται από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, δεν επηρεάζει την αρχική κατάσταση που παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας.
(5) Η κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας ενδέχεται να επηρεαστεί εμμέσως, όταν―
(α) η στοιχειώδης συσκευασία ή η εξωτερική συσκευασία του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος ή το νέο φύλλο οδηγιών παραλείπει σημαντικές πληροφορίες ή περιέχει ανακριβείς πληροφορίες σχετικά με τη φύση, τη σύνθεση, τις επιδράσεις τη χρήση ή την αποθήκευση του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος·
(β) ένα πρόσθετο προϊόν―
(i) που έχει τοποθετηθεί στη συσκευασία από τον παράλληλο εισαγωγέα ή στην περίπτωση που αυτός αναθέτει την ανασυσκευασία σε άλλο πρόσωπο, το οποίο είναι κάτοχος άδειας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 39, από το πρόσωπο αυτό, και
(ii) το πρόσθετο προϊόν αυτό προορίζεται για τη λήψη και δοσολογία του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου φαρμακευτικού προϊόντος,
δεν ανταποκρίνεται στον τρόπο χρήσης και στις δόσεις που προβλέπει ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.