80.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας αν αυτό είναι αναγκαίο και την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση, όταν νέα στοιχεία περιέλθουν σε γνώση του, να επανεξετάζει και, κατά περίπτωση, να τροποποιεί την κατάταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζοντας τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 79.
(3) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων εγκρίνει την αλλαγή της κατάταξης φαρμακευτικού προϊόντος, βάσει σημαντικών προκλινικών ή κλινικών δοκιμών, το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αναφέρεται στα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών κατά την εξέταση αίτησης άλλου αιτητή ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας για αλλαγή της κατάταξης της ίδιας ουσίας επί ένα έτος μετά την έγκριση της πρώτης τροποποίησης.
(3) Ο κατάλογος που αναφέρεται στο εδάφιο (1), καθώς επίσης και κάθε τροποποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), υποβάλλεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στον Υπουργό, ο οποίος τον επικυρώνει με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να κοινοποιεί στην Επιτροπή και, κατόπιν αίτησης, στα κράτη-μέλη, οποιοδήποτε Διάταγμα εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).