50.-(1)(α) Κάθε αίτηση του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας σχετικά με την τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις που διέπουν την αμοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωμένη διαδικασία υποβάλλεται σε όλα τα κράτη μέλη που έχουν ήδη εγκρίνει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
(β) Η αίτηση που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη.
(γ) Η διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων τροποποίησης των όρων έκδοσης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος διέπεται από τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
(2) Σε περίπτωση διαιτησίας υποβληθείσας στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, η διαδικασία που θεσπίζεται στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ εφαρμόζεται κατ' αναλογία και στις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
(3) Εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία ή η αναστολή ή η ανάκλησή της, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παραπέμπει το θέμα αυτό αμέσως στον Οργανισμό προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
(4)(α) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 48, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστείλει την κυκλοφορία και τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία.
(β) Στην περίπτωση που εφαρμόζεται η παράγραφος (α), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν την αναστολή της κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(5) Τα εδάφια (1) έως (4) εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, τα οποία έχουν εγκριθεί στη Δημοκρατία κατόπιν γνωμοδότησης της επιτροπής, η οποία δόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 4 της Οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995.