ΠΑΓΚΥΠΡΙΟΣ ΔΙΚΗΓΟΡΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ
CyLaw
|
Αναφορικά μ'εμάς
|
Επικοινωνία
Κατάλογος Ενοποιημένης Νομοθεσίας
ο περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμος του 2006 (10(I)/2006)
Περιεχόμενα
Πλήρες Κείμενο
Εκτύπωση
Ιστορικό Τροποποιήσεων
10(I)/2006
121(I)/2009
61(I)/2011
50(I)/2024
ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΑΡΘΡΩΝ
---
Προοίμιο
-
ΜΕΡΟΣ Ι
ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
1.
Συνοπτικός τίτλος.
2.
Ερμηνεία.
3.
Πεδίο εφαρμογής.
-
ΜΕΡΟΣ II
ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΕΦΟΡΟΣ
4.
Ίδρυση Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
5.
Συνεδρίες και απαρτία.
6.
Αμοιβή Προέδρου και μελών.
7.
Καθήκοντα Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
8.
Καθήκοντα Εφόρου.
8Α.
Διασφάλιση εμπιστευτικό-τητας, ανεξαρτησίας και διαφάνειας
-
ΜΕΡΟΣ ΙΙΙ
ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α
ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
9.
Απαγόρευση κυκλοφορίας χωρίς άδεια.
10.
Αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας.
11.
Γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν.
12.
Άδεια κυκλοφορίας γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος.
13.
Άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση.
14.
Συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
15.
Εμπειρογνώμονες.
16.
Εξέταση αίτησης και έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
17.
Άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
18.
Έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας.
19.
Χρήση υλικού τεκμηρίωσης μετά την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
20.
Υποχρεώσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
21.
Απόρριψη αίτησης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ B ΕΙΔΙΚΗ ΑΠΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΟΜΟΙΟΠΑΘΗΤΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
22.
Ερμηνεία.
23.
Υπαγωγή στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης.
24.
Ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης.
25.
Εξέταση και έγκριση αίτησης.
26.
Χορήγηση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
27.
Ειδικοί κανόνες για δοκιμές ασφαλείας και προκλινικές και κλινικές δοκιμές.
28.
Ανάλογη εφαρμογή διατάξεων.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ ΠΑΡΑΛΛΗΛΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΣ
29.
Ερμηνεία.
30.
Δικαίωμα παράλληλης εισαγωγής.
31.
Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δύνανται να αποτελέσουν αντικείμενο άδειας παράλληλης εισαγωγής.
32.
Αίτηση έκδοσης άδειας παράλληλης εισαγωγής .
33.
Εξέταση και έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής.
34.
Ισχύς άδειας παράλληλης εισαγωγής.
35.
Προστασία και ανάλωση δικαιωμάτων βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας.
36.
Προστασία εμπορικών σημάτων και ανασυσκευασία.
37.
Τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ κρατών μελών.
38.
Επιπτώσεις στην αρχική κατάσταση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
39.
Αναγραφή του ονόματος του προσώπου που ανασυσκευάζει και του παρασκευαστή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
40.
Παρουσίαση παράλληλα εισαγόμενου ανασκευασμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
41.
Προηγούμενη ειδοποίηση του κατόχου του εμπορικού σήματος.
42.
Ανασυσκευασία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αναφορικά με το οποίο ισχύει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ.
43.
Ανάλογη εφαρμογή των διατάξεων στις παράλληλες εισαγωγές.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
44.
Ερμηνεία.
45.
Διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένη διαδικασία.
46.
Διαδικασία διαιτησίας.
47.
Παράλληλες αιτήσεις.
48.
Παραπομπή στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
49.
Εφαρμογή απόφασης της διαδικασίας διαιτησίας.
50.
Τροποποίηση και αναστολή άδειας κυκλοφορίας.
51.
Εξαιρέσεις για ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε ΑΝΑΝΕΩΣΗ, ΑΝΑΚΛΗΣΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
52.
Ανανέωση άδειας κυκλοφορίας.
53.
Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας.
54.
Αναστολή, ανάκληση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας.
55.
Απαγόρευση χορήγησης και απόσυρσης κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΣΤ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
56.
Επισήμανση
57.
Φύλλο οδηγιών.
58.
Επισήμανση και φύλλο οδηγιών ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
59.
Έγκριση επισήμανσης και φύλλου οδηγιών.
60.
Εφαρμογή διατάξεων άλλων νομοθεσιών.
-
ΜΕΡΟΣ IV
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΠΡΟΕΛΕΥΣΗΣ ΤΡΙΤΩΝ ΧΩΡΩΝ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α ΑΔΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ
61.
Απαγόρευση παρασκευής και εισαγωγής στη Δημοκρατία χωρίς άδεια.
62.
Υποβολή και εξέταση αίτησης για έκδοση άδειας παρασκευής.
63.
Υποχρεώσεις κατόχου άδειας παρασκευής.
64.
Υποχρεώσεις παρασκευαστών και εισαγωγέων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτες χώρες.
65.
Ειδικευμένο πρόσωπο.
66.
Προσόντα ειδικευμένου προσώπου.
67.
Ειδικές περιπτώσεις ειδικευμένων προσώπων.
68.
Υποχρεώσεις ειδικευμένου προσώπου.
69.
Διοικητικά μέτρα και κυρώσεις κατά ειδικευμένου προσώπου.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β ΕΛΕΓΧΟΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΒΟΛΗ ΚΥΡΩΣΕΩΝ
70.
Επιθεωρήσεις και έλεγχοι.
71.
Πρόσθετες διατάξεις αναφορικά με επιθεωρήσεις και ελέγχους των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
72.
Έκδοση πιστοποιητικών.
73.
Καθήκον ενημέρωσης.
74.
Αναστολή ή ανάκληση άδειας παρασκευής και εισαγωγής.
-
ΜΕΡΟΣ V
ΔΙΑΦΗΜΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
75.
Ερμηνεία.
75Α.
Πεδίο εφαρμογής του παρόντος Μέρους
76.
Διαφήμιση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
76Α.
Προϋποθέσεις επιτρεπόμενης διαφήμισης
76Β.
Τύπος και περιεχόμενο διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό
76Γ.
Τύπος και περιεχόμενο διαφήμισης που απευθύνεται σε εγγεγραμμένους κτηνιάτρους
76Δ.
Έλεγχος διαφήμισης
-
ΜΕΡΟΣ VΙ
ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ
77.
Καθιέρωση συστήματος φαρμακοεπαγρύ-πνησης.
78.
Υποχρεώσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
79.
Υποχρεώσεις εξειδικευμένου ατόμου.
80.
Υποχρεώσεις κτηνιάτρων και επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
81.
Καθήκον ενημέρωσης σε σχέση με τη φαρμακοεπαγρύ-πνηση.
-
ΜΕΡΟΣ VIΙ
ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΧΟΝΔΡΕΜΠΟΡΙΟ, ΛΙΑΝΙΚΗ ΠΩΛΗΣΗ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
82.
Συνταγογράφηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β ΧΟΝΔΡΕΜΠΟΡΙΟ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
83.
Απαγόρευση χονδρεμπορίου χωρίς άδεια.
84.
Εξέταση αίτησης για έκδοση άδειας χονδρεμπορίου.
85.
Υποχρεώσεις κατόχου άδειας χονδρεμπορίου.
86.
Ανάκληση ή αναστολή άδειας χονδρεμπορίου.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ ΛΙΑΝΙΚΗ ΠΩΛΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
87.
Λιανική πώληση.
88.
Υποχρεώσεις λιανοπώλη.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ ΚΑΤΟΧΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
89.
Απαγόρευση κατοχής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
-
ΜΕΡΟΣ VIIΙ
ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ
90.
Απαγόρευση χορήγησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια κυκλοφορίας.
91.
Χορήγηση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώο που δεν χρησιμοποιείται για την παραγωγή τροφίμων.
92.
Χορήγηση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώο παραγωγής τροφίμων.
93.
Πρόσθετες διατάξεις για τη χορήγηση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
94.
Υποχρεώσεις ιδιοκτήτη ή υπεύθυνου ζώων παραγωγής τροφίμων.
95.
Άδεια δοκιμών.
96.
Απαγόρευση εμπορίας τροφίμων προερχομένων από δοκιμές.
-
ΜΕΡΟΣ ΙΧ
ΠΟΙΚΙΛΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
97.
Εξουσίες εισόδου και επιθεώρησης.
98.
Εξέταση παραβάσεων.
99.
Επιβολή διοικητικών προστίμων.
100.
Αδικήματα.
101.
Ποινική ευθύνη νομικών προσώπων και αξιωματούχων τους.
102.
Άσκηση ποινικής δίωξης.
103.
Αστική και ποινική ευθύνη.
104.
Εξουσία έκδοσης κανονισμών.
105.
Εξουσία έκδοσης Διαταγμάτων.
106.
Κατάργηση.
21 του Ν. 50(Ι)/2024
Καταργήσεις και επιφυλάξεις
Εκτύπωση
