68.-(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο, με την επιφύλαξη των σχέσεών του με τον κάτοχο της άδειας παρασκευής, έχει υποχρέωση, στα πλαίσια των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 69 -
(α) Να εξασφαλίζει ότι, κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί στη Δημοκρατία, έχουν παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και με την τήρηση των προϋποθέσεων που απαιτούνται για τη έκδοση της άδειας κυκλοφορίας,
(β) να εξασφαλίζει ότι, κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών που έχει εισαχθεί στη Δημοκρατία, ακόμη και αν παρασκευάζεται εντός της Κοινότητας, έχει υποβληθεί σε κράτος μέλος σε πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών, και σε κάθε άλλη δοκιμή και έλεγχο που είναι αναγκαίοι για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας:
Νοείται ότι, στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα της Κοινότητας και ότι οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο (β) έχουν διενεργηθεί στη χώρα εξαγωγής, το ειδικευμένο πρόσωπο μπορεί να απαλλαγεί από την ευθύνη για τη διεξαγωγή των ελέγχων αυτών,
(γ) να τηρεί μητρώο σε όλες τις περιπτώσεις και ιδίως όταν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία, το οποίο φυλάσσει για περίοδο πέντε ετών, ενημερώνει ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες, θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών και στο οποίο βεβαιώνει ότι κάθε παρτίδα παρασκευής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου.
(2) Οι παρτίδες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, που έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 55(1) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ σε ένα κράτος μέλος, απαλλάσσονται από τους ελέγχους που αναφέρονται στις παραγράφους (α) και (β) του εδαφίου (1) όταν τίθενται σε κυκλοφορία στη Δημοκρατία, εφόσον συνοδεύονται από εκθέσεις ελέγχου με υπογραφή ειδικευμένου προσώπου.