2. Στον παρόντα Νόμο εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
«ανεπιθύμητη ενέργεια» σημαίνει την επιβλαβή και ανεπιθύμητη ενέργεια σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, η οποία εμφανίζεται σε δόσεις χρησιμοποιούμενες κανονικά στα ζώα για λόγους προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για την αποκατάσταση, τη διόρθωση ή την τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας.
«ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο» σημαίνει την επιβλαβή και ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται στον άνθρωπο μετά την έκθεσή του σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
«ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται στα ζώα με σκοπό την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας, ή τη διάγνωση του επιπέδου ανοσίας.
«αντιπρόσωπος του κατόχου άδειας κυκλοφορίας» σημαίνει πρόσωπο, κοινώς γνωστό ως τοπικός αντιπρόσωπος, που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να τον εκπροσωπεί στη Δημοκρατία.
«απροσδόκητη ανεπιθύμητη ενέργεια» σημαίνει την ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν ανταποκρίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
«γαληνικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός φαρμακοποιίας» σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται σε φαρμακείο βάσει κτηνιατρικής συνταγής που προορίζεται για συγκεκριμένο ζώο ή μια μικρή ομάδα ζώων.
«γαληνικό φαρμακευτικό προϊόν της ισχύουσας φαρμακοποιίας» σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται σε φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και το οποίο χορηγείται απευθείας στον τελικό χρήστη.
«Δημοκρατία» σημαίνει την Κυπριακή Δημοκρατία.
«Διευθυντής» σημαίνει το Διευθυντή Κτηνιατρικών Υπηρεσιών·
«δικαστήριο» σημαίνει δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας·
«δοσολογία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος» σημαίνει την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εκφρασμένη ποσοτικά ανά μονάδα δόσης, ανά μονάδα όγκου ή ανά μονάδα βάρους ανάλογα με τη μορφή δόσης·
«εγγεγραμμένος» σε ό,τι αφορά κτηνίατρο ή φαρμακοποιό, σημαίνει πρόσωπο εγγεγραμμένο ως κτηνίατρο ή ως φαρμακοποιό σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνιάτρων Νόμου και του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου, αντίστοιχα·
«εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου·
«Εντεταλμένος Επιθεωρητής» σημαίνει πρόσωπο που υπηρετεί στη δημόσια υπηρεσία, το οποίο ορίζεται ως επιθεωρητής για να ασκεί καθήκοντα επιθεώρησης και ελέγχου δυνάμει του άρθρου 97·
«εξωτερική συσκευασία» σημαίνει τη συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία·
«επισήμανση» σημαίνει τις ενδείξεις επί της εξωτερικής συσκευασίας ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας·
«Επιτροπή» σημαίνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων·
«Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση» σημαίνει την Επιτροπή που συστάθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 30 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
«΄Εφορος» σημαίνει το Διευθυντή και περιλαμβάνει κτηνιατρικό λειτουργό ή κτηνιατρικό φαρμακοποιό που εργάζεται στη δημόσια υπηρεσία, ο οποίος εξουσιοδοτείται απ’ αυτόν·
«Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων» σημαίνει την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων του Συμβουλίου της Ευρώπης, η οποία έχει την έδρα της στο Στρασβούργο·
«καθορισμένο» σημαίνει καθορισμένο στον παρόντα Νόμο ή σε Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου ή οποιουδήποτε άλλου νόμου·
«Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004» σημαίνει τον Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτεία όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
«Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1084/2003» σημαίνει τον Κανονισμό της Επιτροπής της 3ης Ιουλίου 2003 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
«Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003» σημαίνει τον Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
«Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·
«κίνδυνοι συνδεόμενοι με τη χρήση του προϊόντος» σημαίνει
(α) Κάθε κίνδυνο που συνδέεται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων, ή/και
(β) κάθε κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον·
«κοινή ονομασία» σημαίνει τη διεθνή κοινή ονομασία που συνιστάται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, ελλείψει αυτής, τη συνήθη κοινή ονομασία·
«Κοινότητα» σημαίνει την Ευρωπαϊκή Κοινότητα·
«κοινοτικό δίκαιο» σημαίνει τη Συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και τις πράξεις των οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης που θεσπίζονται δυνάμει αυτής·
«κράτος μέλος» σημαίνει κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής ΄Ενωσης και περιλαμβάνει τα κράτη που αποτελούν συμβαλλόμενα μέρη στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο και την Ελβετία·
«κτηνιατρική συνταγή» σημαίνει κάθε συνταγή κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται από εγγεγραμμένο κτηνίατρο.
«κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει:
(α) Κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, η οποία χαρακτηρίζεται ότι έχει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ζώων, ή
(β) κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, η οποία δύναται να χρησιμοποιηθεί σε ζώα, με σκοπό είτε να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ασκώντας φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση, είτε να πραγματοποιηθεί ιατρική διάγνωση.
«κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας» σημαίνει -
(α) Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, περιλαμβανομένου και του προϊόντος, το οποίο δεν είναι αποτέλεσμα βιοτεχνολογικών μεθόδων και το οποίο προορίζεται κατά κύριο λόγο ως ενισχυτής επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται, ή
(β) κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε παραγωγικά ζώα και περιέχει μια νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος Νόμου, δεν έχει ακόμα εγκριθεί από κανένα κράτος μέλος για χρησιμοποίηση σε παραγωγικά ζώα·
«κυκλοφορία» σε σχέση με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, σημαίνει κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην κατοχή, προσφορά, διανομή ή διάθεση στην αγορά και «κυκλοφορώ» ερμηνεύεται ανάλογα·
«λιανική πώληση» σημαίνει την απ΄ ευθείας πώληση στον καταναλωτή·
«μελέτες εποπτείας μετά τη θέση σε κυκλοφορία» σημαίνει τις φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σύμφωνα με τους όρους της αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος, με σκοπό τον εντοπισμό και τη διερεύνηση κινδύνου για την ασφάλεια εγκριθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
«μη προβλεπόμενη χρήση» σημαίνει τη χρήση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία δεν ανταποκρίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ιδίως η κακή χρήση ή η σοβαρή κατάχρηση του προϊόντος·
«Οδηγία 87/22/ΕΟΚ» σημαίνει την Οδηγία του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται·.
«Οδηγία 2001/82/ΕΚ» σημαίνει την Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί Κοινοτικού Κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
«ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που λαμβάνεται από ουσίες που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη. ένα ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν επιτρέπεται να περιέχει περισσότερες της μίας δραστικές ουσίες.
«ονομασία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος» σημαίνει την ονομασία, η οποία δύναται να είναι –
(α) Είτε επινοημένη ονομασία, η οποία δεν μπορεί να συγχυστεί με την κοινή ονομασία,
(β) είτε κοινή ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από εμπορικό σήμα ή την επωνυμία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
«Οργανισμός» σημαίνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων που ιδρύθηκε με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
«ουσία» σημαίνει κάθε ουσία ανεξαρτήτως προελεύσεως, που μπορεί να είναι:
(α) Ανθρώπινη, όπως:
το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρωπίνου αίματος,
(α) ζωική, όπως:
οι μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβανόμενες δι' εκχυλίσματος, παράγωγα του αίματος,
(γ) φυτική, όπως:
μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, ουσίες λαμβανόμενες δι' εκχυλίσεως,
(δ) χημική, όπως:
χημικά στοιχεία, φυσικά, χημικές ύλες και χημικά προϊόντα λαμβανόμενα εκ μετατροπής και συνθέσεως.
«παρασκευή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες» σημαίνει την πλήρη ή μερική παρασκευή ή εισαγωγή μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη, όπως ορίζεται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104, καθώς και οι διάφορες μέθοδοι κατανομής και εξωτερικής ή στοιχειώδους συσκευασίας πριν από την ενσωμάτωσή της σε ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων της επανασυσκευασίας ή της επανασήμανσης, όπως πραγματοποιείται από το χονδρέμπορο των πρώτων υλών·
«περιοδικές ενημερωμένες εκθέσεις για την ασφάλεια» σημαίνει τις περιοδικές ενημερωμένες εκθέσεις για την ασφάλεια που περιέχουν τα στοιχεία των αρχείων που αναφέρονται στο άρθρο 78.
«πρόμειγμα για φαρμακούχες ζωοτροφές» σημαίνει κάθε εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών.
«προσθετικό ζωοτροφών» σημαίνει κάθε ουσία, η οποία, αφού αναμιχθεί και ενσωματωθεί στη ζωοτροφή, επηρεάζει ευμενώς τα χαρακτηριστικά της ή την παραγωγή των ζώων και είναι ασφαλής στην υγεία των ανθρώπων και ζώων και περιλαμβάνει τις ουσίες που καθορίζονται στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
«σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια» σημαίνει την ανεπιθύμητη ενέργεια που επιφέρει θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, οδηγεί σε σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, εκφράζεται με συγγενή ανωμαλία/διαμαρτία διαπλάσεως, ή προκαλεί μόνιμα ή παρατεταμένα συμπτώματα στα υπό αγωγή ζώα.
«στοιχειώδης συσκευασία» σημαίνει τον περιέκτη ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
«Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων» σημαίνει το Συμβούλιο που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4.
«Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο» σημαίνει τη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο που υπογράφηκε στις 2 Μαΐου 1992 στο Οπόρτο.
«σχέση οφέλους/κινδύνου» σημαίνει την αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση του προϊόντος.
«τρίτη χώρα» σημαίνει κάθε χώρα, η οποία δεν αποτελεί κράτος μέλος.
«Υπουργός» σημαίνει τον Υπουργό Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος.
«φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» σημαίνει ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 9 και σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 10.
«φαρμακούχες ζωοτροφές» σημαίνει κάθε μείγμα κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και ζωοτροφής που διατίθεται στην αγορά έτοιμο προς χρήση και προορίζεται να χορηγηθεί στα ζώα χωρίς άλλη επεξεργασία, λόγω των θεραπευτικών ή προληπτικών ιδιοτήτων του ή των άλλων ιδιοτήτων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως αυτές αναφέρονται στον ορισμό αυτού.
«φύλλο οδηγιών» σημαίνει το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
«χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων» σημαίνει κάθε δραστηριότητα που περιλαμβάνει την αγορά, την πώληση, την εισαγωγή ή εξαγωγή ή οποιαδήποτε άλλη εμπορική πράξη με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, επί κέρδει ή μη, με εξαίρεση:
(α) Την προμήθεια, από παρασκευαστή, κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία έχει παρασκευάσει ο ίδιος,
(β) τη λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από πρόσωπα, τα οποία δύνανται να ασκήσουν τη δραστηριότητα αυτή σύμφωνα με το άρθρο 87.
«χρόνος αναμονής» σημαίνει το αναγκαίο χρονικό διάστημα μεταξύ της τελευταίας χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα υπό συνήθεις συνθήκες χρήσης και της παραγωγής τροφίμων από τα εν λόγω ζώα, ώστε να προστατεύεται η δημόσια υγεία διά της διασφαλίσεως ότι τα τρόφιμα αυτά δεν περιέχουν κατάλοιπα σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα καθορισμένα ανώτατα όρια κατ΄ εφαρμογήν του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.