16.-(1)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(β) Η διαδικασία για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας ολοκληρώνεται εντός διακοσίων δέκα (210) ημερών από την υποβολή έγκυρης αίτησης, συνοδευόμενης από όλα τα απαιτούμενα πιστοποιητικά, στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(γ) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παραπέμψει την αίτηση για προκαταρκτική εξέταση:
από υποεπιτροπή αποτελούμενη από τρία τουλάχιστο πρόσωπα, τα οποία διορίζονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. τα πρόσωπα αυτά δύνανται να είναι μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο από το Συμβούλιο, ή
από οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα, που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρκτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(2) Οι αιτήσεις έκδοσης αδείας κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε πλείονα κράτη μέλη, υποβάλλονται σύμφωνα με το Κεφάλαιο Δ του Μέρους III.
(3) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαπιστώνει ότι αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εξετάζεται ήδη σε άλλο κράτος μέλος αρνείται να εξετάσει την αίτηση και ενημερώνει τον αιτητή ότι εφαρμόζονται οι διατάξεις του Κεφαλαίου Δ του Μέρους ΙΙΙ.
(4) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πληροφορείται, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (6) και (7) του άρθρου 10, ότι ένα άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, απορρίπτει την αίτηση εάν αυτή δεν έχει υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Δ του Μέρους ΙΙΙ.
(5) Κατά την εξέταση της αίτησης που υποβάλλεται σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13 και 19, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων -
(α) Ελέγχει κατά πόσο ο φάκελος που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης είναι σύμφωνος με τα άρθρα 10, 12, 13 και 19 και εξετάζει εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας,
(β) δύναται να υποβάλλει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του και, αν απαιτείται, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του σε έλεγχο από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι οι μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή και περιγράφονται στο φάκελο της αίτησης, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10, είναι ικανοποιητικές,
(γ) δύναται να ελέγχει, ιδίως μέσω διαβούλευσης με το Γενικό Χημείο, ή με εργαστήριο που ορίζεται απ΄αυτό ή με Κοινοτικό εργαστήριο, ότι η αναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό καταλοίπων που υποβλήθηκε από τον αιτητή για τους σκοπούς της υποπαραγράφου (ii) της παραγράφου (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10, είναι ικανοποιητική,
(δ) δύναται, να ζητήσει από τον αιτητή να παράσχει περισσότερες πληροφορίες για τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 10, 12, 13 και 19. στην περίπτωση αυτή, οι προθεσμίες που προβλέπονται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (1) αναστέλλονται έως ότου υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία. οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται, επίσης, για το χρονικό διάστημα που παρέχεται ενδεχομένως στον αιτητή για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
(6) Η άδεια κυκλοφορίας εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο που καθορίζει το ίδιο εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης άδειας κυκλοφορίας.
(7) Η άδεια ισχύει για περίοδο πέντε ετών.
(8) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποιεί στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως την έχει εγκρίνει.
(9) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του, είναι σύμφωνες με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που εγκρίνεται κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα.
(10) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύει, χωρίς καθυστέρηση, στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, την άδεια κυκλοφορίας μαζί με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που έχει εγκρίνει.
(11)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνει σχόλια ως προς το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών δοκιμών, των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, καθώς και των προκλινικών και κλινικών δοκιμών του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(β) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει την έκθεση αξιολόγησης κάθε φορά που είναι διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(12) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύει, χωρίς καθυστέρηση, στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας την έκθεση αξιολόγησης με την αιτιολόγηση της γνώμης του χωρίς να συμπεριλάβει οποιαδήποτε εμπορικά εμπιστευτική πληροφορία.
(13) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να εκδώσει την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους που περιλαμβάνουν αναγραφή στη στοιχειώδη ή/και στην εξωτερική συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών, αν το τελευταίο αυτό απαιτείται, άλλων στοιχείων ουσιαστικής σημασίας για την ασφάλεια ή για την προστασία της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των τυχόν ειδικών προφυλάξεων χρήσης και άλλων προειδοποιήσεων που προκύπτουν από τις κλινικές και φαρμακολογικές δοκιμές που προβλέπονται στην παράγραφο (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και στα άρθρα 12, 13 και 19 που προκύπτουν από την πείρα που αποκτήθηκε κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά.
(14)(α) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από διαβουλεύσεις του Συμβουλίου Φαρμακευτικών Προϊόντων με τον αιτητή, η άδεια κυκλοφορίας δύναται να χορηγείται συνοδευομένη από την υποχρέωση του αιτητή να εισαγάγει συγκεκριμένες διαδικασίες, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, την ενημέρωση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση του και μέτρα που λαμβάνει.
(β) Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ως καθορίζεται στην παράγραφο (α) δύναται να εκδοθεί μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας σε ισχύ εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση των όρων αυτών.
(15) Όταν εκκρεμεί η έκδοση κοινοτικού νομοθετικού πλαισίου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αρνηθεί την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εάν το εν λόγω μέτρο είναι απαραίτητο για την προστασία της δημόσιας υγείας, των καταναλωτών και της υγείας των ζώων.