46.-(1)(α) Αν, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο εδάφιο (6) του άρθρου 52, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτητή. Τα σημεία της διαφωνίας κοινοποιούνται επίσης στην ομάδα συντονισμού.
(β) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, για να διαπιστώσει πιθανή ύπαρξη σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που θεσπίζει η Επιτροπή, στις οποίες ορίζεται ο πιθανός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον.
(2) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επικαλείται τους λόγους που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 93, η Δημοκρατία δε θεωρείται πλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου.
(3) Στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να συμφωνήσει μαζί με τα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν και παρέχει στον αιτητή μαζί με τα άλλα κράτη μέλη τη δυνατότητα να εκθέσει την άποψή του προφορικώς ή γραπτώς. Εάν, εντός εξήντα (60) ημερών από τη γνωστοποίηση των στοιχείων διαφωνίας στην ομάδα συντονισμού, τα κράτη μέλη καταλήξουν σε συμφωνία, το κράτος μέλος αναφοράς διαπιστώνει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικώς τον αιτητή. Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζονται κατ΄αναλογία οι διατάξεις του εδαφίου (6) του άρθρου 45.
(4) Σε περίπτωση που, εντός της προθεσμίας των εξήντα (60) ημερών, τα κράτη μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, ενημερώνεται αμέσως ο Οργανισμός ώστε να εφαρμοστεί η διαδικασία των άρθρων 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Στον Οργανισμό παρέχεται η λεπτομερής περιγραφή των θεμάτων ως προς τα οποία δεν επιτεύχθηκε συμφωνία και οι λόγοι της διαφωνίας. Αντίγραφο των πληροφοριών αυτών αποστέλλεται στον αιτητή.
(5) Ο αιτητής, μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει υποβληθεί στον Οργανισμό, διαβιβάζει αμέσως σ΄αυτόν αντίγραφο των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους (α) έως (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 45.
(6) Στην περίπτωση που αναφέρεται στο εδάφιο (4) αν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του κράτους μέλους αναφοράς και η διαδικασία διαιτησίας οφείλεται σε αντιρρήσεις άλλου κράτους μέλους, δύναται κατόπιν αιτήσεως του αιτητή, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος χωρίς να περιμένει την έκβαση της διαδικασίας του άρθρου 36 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Η εν λόγω άδεια εκδίδεται με την επιφύλαξη της έκβασης της συγκεκριμένης διαδικασίας.