56.-(1) Η εξωτερική συσκευασία και στοιχειώδης συσκευασία κάθε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εξαιρουμένων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23, πρέπει να αναγράφει με ευανάγνωστους χαρακτήρες τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες πρέπει να συνάδουν με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των άρθρων 10, 12, 13 και 19 και με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος -
(α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακευτική μορφή του. την κοινή ονομασία όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία μόνον δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη,
(β) δήλωση της ποιοτικής και ποσοτικής τους σύνθεσης σε δραστικές ουσίες ανά μονάδα δόσης ή σύμφωνα με τη μορφή χορήγησης ενός συγκεκριμένου όγκου ή βάρους, με τη χρήση των κοινών ονομασιών,
(γ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(δ) τον αριθμό άδειας κυκλοφορίας,
(ε) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση μόνιμης κατοικίας ή έδρας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, του αντιπροσώπου που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας,
(στ) τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τον τρόπο και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορηγήσεως. πρέπει να προβλέπεται χώρος για να αναγράφεται η υποδεικνυόμενη δοσολογία,
(ζ) το χρόνο αναμονής για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων, για όλα τα οικεία είδη και για τα διάφορα σχετικά τρόφιμα, όπως κρέας και εντόσθια, αυγά, γάλα, μέλι, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τα οποία ο χρόνος αναμονής είναι μηδενικός,
(η) την ημερομηνία λήξεως, ολογράφως,
(θ) τα ιδιαίτερα μέτρα ασφάλειας για τη διατήρηση, αν χρειάζεται,
(ι) τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή απορριμμάτων που προέρχονται από κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπου απαιτείται, καθώς και παραπομπή σε οποιοδήποτε υπάρχον σύστημα συλλογικής αποκομιδής,
(ια) τις πληροφορίες που επιβάλλονται δυνάμει του εδαφίου (13) του άρθρου 16, αν χρειάζεται,
(ιβ) την ένδειξη 'για κτηνιατρική χρήση ή, ενδεχομένως, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 82, την ένδειξη “μόνο για κτηνιατρική χρήση - χορηγείται μόνον κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής”.
(2) Η φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες δόσεως, δύνανται να αναγράφονται μόνο στην εξωτερική συσκευασία.
(3) Τα στοιχεία, που προβλέπονται στις παραγράφους (στ) έως (ιβ) του εδαφίου (1) πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην ελληνική γλώσσα.
(4)(α) Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται με απόφασή του να επιτρέπει ή να καθιστά υποχρεωτικό να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τη διανομή, την κατοχή, την πώληση ή τα τυχόν αναγκαία προληπτικά μέτρα, εφόσον η αναγραφή των εν λόγω πληροφοριών δεν αντίκεινται προς τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή τους όρους της άδειας κυκλοφορίας και δεν έχουν κανένα χαρακτήρα προώθησης.
(β) Οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο (α) αναγράφονται εντός πλαισίου με μπλε περίγραμμα, ώστε να διαχωρίζονται σαφώς από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
(5) Όταν πρόκειται για αμπούλες, οι πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία. Στη στοιχειώδη συσκευασία αναγράφονται απαραιτήτως μόνο οι ακόλουθες πληροφορίες:
(α) Η ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) η ποσότητα των δραστικών ουσιών,
(γ) η οδός χορήγησης,
(δ) ο αριθμός της παρτίδας παρασκευής,
(ε) η ημερομηνία λήξεως και
(στ) η ένδειξη "για κτηνιατρική χρήση".
(6) Όσον αφορά τις μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες, εξαιρουμένων των αμπούλων, που περιέχουν μόνο μία δόση χρήσης και στις οποίες είναι αδύνατον να αναγραφούν οι πληροφορίες που προβλέπονται στο εδάφιο (1), οι απαιτήσεις των εδαφίων (1), (2) και (3) εφαρμόζονται μόνο για την εξωτερική συσκευασία.
(7) Οι πληροφορίες που προβλέπονται στις παραγράφους (γ) και (στ) του εδαφίου (5), αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην ελληνική γλώσσα.
(8) Όταν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, όλες οι πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στην εν λόγω συσκευασία δυνάμει των εδαφίων (1) έως (7), αναγράφονται στη στοιχειώδη συσκευασία.