76. Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
«κτηνιατρική συνταγή» σημαίνει κάθε συνταγή που προέρχεται από εγγεγραμμένο κτηνίατρο.
77. Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 78, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όταν εκδίδει άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά έχει υποχρέωση να κατατάσσει ρητά το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ως εξής:
(α) Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή,
(β) κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται κτηνιατρική συνταγή.
78.—(1) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κατατάσσονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται κτηνιατρική συνταγή όταν-
(α) Η χορήγηση ή η χρήση τους υπόκειται-
- Στους περιορισμούς που απορρέουν από τον περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικό) Νόμο του 1969, τον περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικό) Νόμο του 1973, τον περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικό) Νόμο του 1973 και τον περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικό) Νόμο του 1990,
- στους περιορισμούς όσον αφορά τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίοι απορρέουν από την κοινοτική νομοθεσία,
(β) η χορήγηση ή η χρήση τους ενδέχεται να θέσουν, άμεσα ή έμμεσα σε κίνδυνο-
(i) την υγεία των υπό θεραπευτική αγωγή ζώων,
(ii) την υγεία των προσώπων που χορηγούν στα ζώα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα,
(iii) των καταναλωτών των τροφίμων που προέρχονται από τα υπό θεραπευτική αγωγή ζώα, και
(iv) το περιβάλλον·
(γ) προορίζονται για θεραπευτική αγωγή ή για παθολογικές διεργασίες που απαιτούν ακριβή προηγούμενη διάγνωση,
(δ) η χορήγηση ή η χρήση τους δύναται να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή θεραπευτική αγωγή,
(ε) παρασκευάζονται από εγγεγραμμένο φαρμακοποιό βάσει κτηνιατρικής συνταγής,
(στ) πρόκειται για νέα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν δραστική ουσία η χρήση της οποίας επιτράπηκε στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για λιγότερο από 5 έτη εκτός εάν, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών και των λεπτομερειών που χορηγούνται από τον ενδιαφερόμενο ή της εμπειρίας που έχει αποκτηθεί από τη χρήση του, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ικανοποιείται ότι δεν ισχύει κανένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στις παραγράφους (α), (β), (γ), (δ) και (ε) του άρθρου αυτού.
(2) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα κατατάσσονται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς κτηνιατρική συνταγή εφόσον δεν ισχύουν κριτήρια που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
79.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με κτηνιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας αν αυτό είναι αναγκαίο και την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση, όταν ανανεώνεται η άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ή όταν νέα στοιχεία περιέλθουν σε γνώση του, να επανεξετάζει και κατά περίπτωση, να τροποποιεί την κατάταξη ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζοντας τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 78.
(3) Ο κατάλογος που αναφέρεται στο εδάφιο (1) καθώς επίσης και κάθε τροποποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), υποβάλλεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στον Υπουργό, ο οποίος τον επικυρώνει με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει υποχρέωση να κοινοποιεί στην Επιτροπή, και κατόπιν αίτησης, και στα κράτη μέλη τον κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία διατίθενται χωρίς συνταγή καθώς επίσης και τις τροποποιήσεις που επιφέρει σ' αυτόν κάθε χρόνο.
80.-(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 9, απαγορεύεται το χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια χονδρεμπορίου, που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία εξετάζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 81.
(2) Οι κάτοχοι άδειας χονδρεμπορίου δυνάμει του άρθρου 81, προμηθεύουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο στα πρόσωπα, που ασκούν δραστηριότητα λιανικής πώλησης κατά τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 84.
81.—(1) Η άδεια χονδρεμπορίου εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό για να διασφαλίζεται η καλή διατήρηση και η καλή διανομή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(β) διαθέτει προσωπικό και ειδικά ένα διορισμένο υπεύθυνο με κατάλληλα προσόντα κατά προτίμηση στη φαρμακευτική ή κτηνιατρική· ο αιτητής μπορεί να ασκεί ο ίδιος τα καθήκοντα του υπεύθυνου όταν κατέχει τα κατάλληλα προσόντα,
(γ) εκπληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 82.
(2) Ο αιτητής έχει υποχρέωση να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
(4) Πριν να εκδώσει την άδεια χονδρεμπορίου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να πεισθεί ότι ο αιτητής είναι πρόσωπο κατάλληλο για το χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και ότι οι χώροι που διαθέτει για την άσκηση της επιχείρησης αυτής είναι κατάλληλοι για το σκοπό αυτό.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων απαιτεί από το πρόσωπο το οποίο ζητά την έκδοση άδειας με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, να υποστεί εξετάσεις, η διαδικασία και το περιεχόμενο των οποίων καθορίζεται σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν. Σε περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, η ανωτέρω υποχρέωση βαρύνει έναν από τους διευθυντές του νομικού προσώπου:
(6) Η άδεια χονδρεμπορίου εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(7) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ζητεί αναγκαία συμπληρωματικά στοιχεία αναφορικά με την έκδοση της άδειας, η προθεσμία του εδαφίου (6) δύναται να ανασταλεί μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
(8) Στην άδεια χονδρεμπορίου το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, πρέπει να καθορίζει τον τόπο για τον οποίο ισχύει η εν λόγω άδεια.
(9) Η άδεια χονδρεμπορίου, εξαιρουμένης της άδειας που αναφέρεται στην επιφύλαξη του εδαφίου (5) και η οποία ισχύει για περίοδο 2 ετών, ισχύει για περίοδο 5 ετών και ανανεώνεται μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου. Η αίτηση πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων 3 τουλάχιστο μήνες πριν τη λήξη της και να συνοδεύεται από τα απαραίτητα στοιχεία και έγγραφα και τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης.
(10) Κάθε άδεια χονδρεμπορίου του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρείται σύμφωνα με τον αύξοντά της αριθμό σε μητρώο που ονομάζεται «Μητρώο Αδειούχων Χονδρεμπορίου».
(11) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του, που λαμβάνει με βάση το παρόν άρθρο, στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
(12) Περίληψη της άδειας χονδρεμπορίου, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
82.—(1) Ο κάτοχος της άδειας χονδρεμπορίου έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να θέτει, ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 81, στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών,
(β) να εφοδιάζει, με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο τα πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρεμπορίου δυνάμει του άρθρου 80, και/ή τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν και /ή άλλως πως ασκούν δραστηριότητες λιανικής πώλησης στη Δημοκρατία,
(γ) να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγορών και πωλήσεων, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει, για κάθε συναλλαγή εισερχόμενων και εξερχόμενων στοιχείων, τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία:
(i) την ημερομηνία·
(ii) την ακριβή περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
(iii) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής και την ημερομηνία λήξεως·
(iv) την παραληφθείσα ή παραδοθείσα ποσότητα·
(ν) το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, ανάλογα με την περίπτωση,
(δ) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (γ) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για περίοδο 5 ετών,
(ε) να διενεργεί λεπτομερή έλεγχο, τουλάχιστο μια φορά το χρόνο, κατά τον οποίο να αντιπαραβάλλεται το αρχείο εισόδου και εξόδου προϊόντων που αναφέρεται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (1) με το υπάρχον απόθεμα προϊόντων και σε περίπτωση διαφοράς οφείλει να συντάσσει έκθεση.
(2) Με κάθε παράδοση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό, ο κάτοχος της άδειας χονδρεμπορίου έχει υποχρέωση να επισυνάπτει συνοδευτικό έγγραφο που καθιστά γνωστά τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (1).
83.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια χονδρεμπορίου για όσο χρονικό διάστημα κρίνει σκόπιμο, το οποίο δεν μπορεί να υπερβαίνει τους έξι μήνες όταν δεν τηρούνται οι όροι της άδειας.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οφείλει να ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη—μέλη για κάθε απόφασή του για ανάκληση ή αναστολή της άδειας χονδρεμπορίου.
(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 32 ισχύουν κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.
(4) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κρίνει ότι, όσον αφορά τον κάτοχο άδειας χονδρεμπορίου που έχει εκδοθεί από κράτος-μέλος, οι όροι της άδειας δεν πληρούνται πλέον, έχει υποχρέωση να ενημερώσει αμέσως την Επιτροπή και το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.
(5) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνεται από κράτος-μέλος ότι, όσον αφορά κάτοχο άδειας χονδρεμπορίου, η οποία έχει εκδοθεί από τη Δημοκρατία, οι όροι της άδειας δεν πληρούνται ή έπαυσαν να πληρούνται, έχει υποχρέωση να λάβει κάθε αναγκαίο μέτρο και να κοινοποιεί στην Επιτροπή και στο κράτος-μέλος, που το ενημέρωσε, τις αποφάσεις που έλαβε και την αιτιολογία τους.
84. Η λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διενεργείται μόνο από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να πωλεί ή άλλως πως προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό, που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως «λιανοπώλης».
85.—(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις οποιουδήποτε νόμου που εξουσιοδοτεί τον λιανοπώλη να πωλεί ή προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό, ο λιανοπώλης έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγορών και πωλήσεων, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει, για κάθε συναλλαγή εισερχόμενων και εξερχόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία:
(i) την ημερομηνία·
(ii) την ακριβή περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
(iii) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής και την ημερομηνία λήξεως·
(iv) την παραληφθείσα ή παραδοθείσα ποσότητα·
(ν) το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, ανάλογα με την περίπτωση-
(vi) το όνομα και τη διεύθυνση του κτηνιάτρου που συνέταξε τη συνταγή και αντίγραφο της συνταγής, όταν πρόκειται για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή,
(β) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για περίοδο 3 ετών,
(γ) να διενεργεί λεπτομερή έλεγχο, τουλάχιστο μια φορά το χρόνο, κατά τον οποίο να αντιπαραβάλλεται το αρχείο εισερχόμενων και εξερχόμενων προϊόντων που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) με το υπάρχον απόθεμα προϊόντων και σε περίπτωση διαφοράς οφείλει να συντάσσει έκθεση.
(2) Με κάθε παράδοση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο πρόσωπο που είναι εξουσιοδοτημένο να πωλεί κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό έχει υποχρέωση να επισυνάπτει συνοδευτικό έγγραφο που καθιστά γνωστά τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1).
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 116(I)/2001
- 84(I)/2004
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 116(I)/2001
- 84(I)/2004
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 116(I)/2001
- 84(I)/2004
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 116(I)/2001
- 84(I)/2004