16. Στο παρόν Κεφάλαιο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
«αραίωση» (deconcetration) σημαίνει τη διαδικασία με την οποία παρασκευάζεται το διάλυμα ή το λειοτρίβημα (trituration) από την πηγή·
«πρώτες ύλες» (raw materials) σημαίνει τις ύλες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων οι ύλες αυτές μπορεί να είναι ζωικής προέλευσης χωρίς παθογόνους οργανισμούς, φυτικής ή χημικής προέλευσης· αποκλείονται ύλες ανθρώπινης προέλευσης· οι ζωικής και φυτικής προέλευσης ύλες χρησιμοποιούνται ως έχουν ή μετά την αποξήρανση.
17. Στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης μπορούν να υπάγονται μόνο τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία συντρέχουν οι πιο κάτω προϋποθέσεις:
(α) Προορίζονται να χορηγηθούν σε κατοικίδια ζώα ή εξωτικά είδη ζώων των οποίων η σάρκα ή τα προϊόντα δεν προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση,
(β) η οδός χορήγησης περιγράφεται από την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, ή, ελλείψει της πληροφορίας αυτής, από τις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται εκάστοτε επισήμως στα κράτη-μέλη,
(γ) στην επισήμανση ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε δηλώνεται ειδική θεραπευτική ένδειξη,
(δ) η περιεχόμενη φαρμακευτική ουσία εκτός εκδόχων έχει βαθμό αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος- ειδικότερα το προϊόν πρέπει να περιέχει λιγότερο από ένα μέρος ανά 10,000 του μητρικού βάμματος και λιγότερο από το ένα εκατοστό της μικρότερης δόσης, που χρησιμοποιείται ενδεχομένως στην αλλοπαθητική, των ενεργών συστατικών, των οποίων η παρουσία σε ένα αλλοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συνεπάγεται την υποχρέωση προσκόμισης κτηνιατρικής συνταγής.
18.—(1) Αναφορικά με ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 17, δύναται να υποβληθεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης, η οποία να καλύπτει μια σειρά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από την ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.
(2) Η πιο πάνω αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα με σκοπό, ιδιαίτερα, την απόδειξη της φαρμακευτικής ποιότητας και ομοιογένειας των παρτίδων παρασκευής των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων:
(α) Την επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία περιέχεται σε μία φαρμακοποιία της ή των ομοιοπαθητικών πηγών, με ένδειξη των διάφορων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση,
(β) το φάκελο που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της ή των πηγών και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία,
(γ) το φάκελο παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης,
(δ) την άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(ε) αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν ληφθεί ενδεχομένως για τα ίδια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε κράτη-μέλη,
(στ) ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της μορφής με την οποία πωλούνται τα προς καταχώρηση κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα,
(ζ) τα στοιχεία σταθερότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(η) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης,
(θ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων:
Νοείται ότι δεν απαιτείται η απόδειξη θεραπευτικού αποτελέσματος για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
19.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της ειδικής απλοποιημένης αίτησης καταχώρησης. Κατά την εξέταση της αίτησης το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει του εδαφίου (2) του άρθρου 18, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρήσεις ή άδειες κυκλοφορίας που έχουν ήδη εκδοθεί σε κράτη-μέλη και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την καταχώρηση.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει στην καταχώρηση των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης της ηλεκτρονικής, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη καταχώρησης.
(3) Κατά την καταχώρηση, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καθορίζει την ταξινόμηση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τον τρόπο χορήγησής τους.
(4) Η καταχώρηση ισχύει για 5 έτη. Τρεις μήνες από τη λήξη της δύναται να υποβληθεί αίτηση για ανανέωσή της, η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης. Με την έγκριση της αίτησης για ανανέωση, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της καταχώρησης.
(5) Κάθε καταχώρηση στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
20. Τα κριτήρια και οι κανόνες της διαδικασίας του εδαφίου (1) των παραγράφων (ε), (στ), (ζ) του εδαφίου (2) και του εδαφίου (3) του άρθρου 13, της παραγράφου (α) του άρθρου 14, των άρθρων 15, 32, 33, 34 της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 48 και του άρθρου 123 εφαρμόζονται κατ' αναλογία στη διαδικασία ειδικής απλοποιημένης καταχώρησης των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός από την απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος.