4.—(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου, καθιδρύεται Συμβούλιο Φαρμάκων το οποίο αποτελείται από-
(α) Το Γενικό Διευθυντή ή εκπρόσωπό του,
(β) το Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή εκπρόσωπό του,
(γ) το Διευθυντή του Γενικού Χημείου ή εκπρόσωπό του,
(δ) 2 εγγεγραμμένους ιατρούς που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία, τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,
(ε) 2 εγγεγραμμένους ιατρούς τους οποίους υποδεικνύει το Συμβούλιο του Παγκύπριου Ιατρικού Συλλόγου και διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,
(στ) 2 εγγεγραμμένους φαρμακοποιούς που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία, τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,
(ζ) 2 εγγεγραμμένους φαρμακοποιούς τους οποίους υποδεικνύει το Συμβούλιο του Φαρμακευτικού Σώματος και διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο.
(2) Πρόεδρος του Συμβουλίου Φαρμάκων είναι ο Γενικός Διευθυντής:
(3) Τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων, εκτός από το Γενικό Διευθυντή, το Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και το Διευθυντή του Γενικού Χημείου, υπηρετούν στη θέση τους για περίοδο 3 χρόνων από την ημερομηνία του διορισμού τους, μπορούν όμως να επαναδιοριστούν μετά τη λήξη της θητείας τους:
(4) Μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων, τα οποία δεν ανήκουν στη δημόσια υπηρεσία, μπορούν να υποβάλουν παραίτηση ύστερα από έγγραφη κοινοποίηση προς το Υπουργικό Συμβούλιο.
5.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων συνέρχεται σε τόπο και χρόνο που ορίζεται από τον Πρόεδρο, τουλάχιστο 3 φορές το χρόνο. Ο Πρόεδρος και 6 μέλη συνιστούν απαρτία:
Νοείται ότι, σε περίπτωση που 2 ή περισσότερα μέλη ζητήσουν έκτακτη σύγκλιση του Συμβουλίου, ο Πρόεδρος υποχρεούται να το συγκαλέσει.
(2) Οι αποφάσεις του Συμβουλίου Φαρμάκων λαμβάνονται κατά πλειοψηφία των παρόντων μελών και, σε περίπτωση ισοψηφίας, ο Πρόεδρος έχει δεύτερη ψήφο.
(3) Οι εξουσίες του Συμβουλίου Φαρμάκων ασκούνται έγκυρα παρά το γεγονός ότι υπάρχει κενή θέση μελών του Συμβουλίου, νοουμένου ότι ο αριθμός των υπόλοιπων μελών δεν είναι μικρότερος του απαιτούμενου αριθμού απαρτίας.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ρυθμίζει τη δική του διαδικασία με εσωτερικούς Κανονισμούς.
6. Στον Πρόεδρο και στα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων δύναται να παρέχεται αμοιβή, το ύψος της οποίας καθορίζεται εκάστοτε από το Υπουργικό Συμβούλιο.
7. Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει αρμοδιότητα και εξουσία-
(α) Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων,
(β) να τροποποιεί, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων,
(γ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(γΑ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(δ) να τροποποιεί, να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες παρασκευής και εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(δα) σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αποφασίζει για τη μορφή και το περιεχόμενο της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 39, καθώς στο εδάφιο (1) του άρθρου 82, των εκθέσεων που αναφέρονται στο εδάφιο (11) του άρθρου 48 και των πιστοποιητικών ορθής παρασκευής και ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (15) του άρθρου 48,
(δβ) οργανώνει συναντήσεις με τη συμμετοχή οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών και, εφόσον χρειάζεται, της αστυνομίας σχετικά με τις ενέργειες που αναλήφθηκαν στον τομέα της πρόληψης και της επιβολής του παρόντος Νόμου με στόχο την καταπολέμηση της παραποίησης των φαρμακευτικών προϊόντων,
(δγ) κατά την εφαρμογή του παρόντος Νόμου, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει τη συνεργασία των τελωνειακών αρχών, εκεί όπου χρειάζεται,
(δΑ) να αποτελεί την εθνική αρμόδια αρχή για την εφαρμογή των διατάξεων του Κανονισμού(ΕΕ) αριθ. 536/2014,
(ε) να τηρεί αρχείο και να αξιολογεί πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης,
(στ) να ζητά και να παρέχει αναγκαίες πληροφορίες για την τήρηση των υποχρεώσεων που σχετίζονται με την άδεια κυκλοφορίας ή την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(ζ) να διασφαλίζει την ύπαρξη κατάλληλων και αποτελεσματικών μέσων ελέγχου της διαφήμισης φαρμακευτικών προϊόντων,
(η) να προβαίνει στην κατάταξη φαρμακευτικών προϊόντων σε κατηγορίες που χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή,
(θ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων,
(ι) να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων,
(ια) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε απόφασή του για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, μη έκδοση ή ανάκληση αυτής, απαγόρευσης της κυκλοφορίας και απόσυρσης από την κυκλοφορία αναφέροντας τους λόγους που στηρίζουν αυτή, καθώς επίσης κάθε ακυρωτική δικαστική απόφαση μη έκδοσης ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας,
(ιβ) να ενημερώνει την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας και την Επιτροπή για κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (ια) και η οποία μπορεί να επηρεάσει την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες,
(ιγ) να γνωστοποιεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων, στην Επιτροπή και στην Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του άρθρου 14,
(ιδ) να αποτελεί την εθνική αρμόδια αρχή για την τήρηση και εφαρμογή των διατάξεων του Κατ' εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161,
(ιε) να εκτελεί ό,τι άλλο καθήκον ή αρμοδιότητα του ανατεθεί από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,
(ιστ) έως την 20ή Μαΐου 2022, να συντάσσει, να κοινοποιεί στην Επιτροπή και να δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχουν υποβάλει ή προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για υπαγωγή στις παρεκκλίσεις που θεσπίζονται στην Οδηγία (ΕΕ) 2022/642·
(ιζ) να μεριμνά για την επικαιροποίηση και την ανεξάρτητη διαχείριση του καταλόγου που αναφέρεται στην παράγραφο (ιστ), τουλάχιστον ανά εξάμηνο.
8.—(1) Ο Έφορος έχει τη γενική ευθύνη της διοικητικής διαχείρισης των αποφάσεων που λαμβάνονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Ο Έφορος παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων την απαραίτητη γραμματειακή υποστήριξη μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, η οποία περιλαμβάνει-
(α) Την παραλαβή και προκαταρτική εξέταση αιτήσεων για έκδοση αδειών,
(β) την τήρηση Μητρώου Αδειών Κυκλοφορίας,
(γ) την τήρηση Μητρώου Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων,
(δ) την τήρηση Μητρώου Αδειών Παρασκευής ή Εισαγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων Προέλευσης Τρίτων Χωρών,
(ε) την τήρηση Μητρώου Ειδικευμένων Προσώπων,
(στ) τη συλλογή και προκαταρτική εξέταση των στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης,
(ζ) την τήρηση Μητρώου Αδειούχων Χονδρικής Πώλησης,
(η) την τήρηση αρχείου δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 88,
(θ) την ετοιμασία καταλόγου δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (7) του άρθρου 88,
(ι) την ετοιμασία καταλόγου δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 92,
(ια) [Διαγράφηκε],
(ιβ) [Διαγράφηκε],
(ιγ) ο,τιδήποτε άλλο ανατίθεται σε αυτόν από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
8Α.-(1) Τα μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων, τα μέλη τυχόν επιτροπών και υποεπιτροπών, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 13 του παρόντος Νόμου, οι δημόσιοι υπάλληλοι, οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι εισηγητές και οι εμπειρογνώμονες που ασχολούνται με την εξέταση και χορήγηση αδειών δυνάμει του παρόντος Νόμου και τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων, προβαίνουν κάθε χρόνο σε δήλωση των οικονομικών τους συμφερόντων ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν έχουν κανένα οικονομικό ή άλλο συμφέρον στη φαρμακευτική βιομηχανία που επηρεάζει την αμεροληψία τους:
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μεριμνά ώστε να καθιστά προσβάσιμους στο κοινό τους εσωτερικούς κανονισμούς, που αναφέρονται στο εδάφιο (4) του άρθρου 5, και τυχόν εσωτερικούς κανονισμούς των επιτροπών και των υποεπιτροπών του, την ημερήσια διάταξη των συνεδριών του Συμβουλίου Φαρμάκων, καθώς και των εν λόγω επιτροπών και υποεπιτροπών, τα αποτελέσματα των συνεδριάσεων τους, συνοδευόμενα από τις ληφθείσες αποφάσεις, τις λεπτομέρειες των ψηφοφοριών και τις επεξηγήσεις ψήφου, συμπεριλαμβανομένων των θέσεων της μειοψηφίας.