22. Στο παρόν Κεφάλαιο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια –
«αραίωση» (deconcetration) σημαίνει τη διαδικασία με την οποία παρασκευάζεται το διάλυμα ή το λειοτρίβημα (trituration) από την πηγή.
«πρώτες ύλες» (raw materials) σημαίνει τις ύλες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. οι ύλες αυτές μπορεί να είναι ζωικής προέλευσης χωρίς παθογόνους οργανισμούς, φυτικής ή χημικής προέλευσης. αποκλείονται ύλες ανθρώπινης προέλευσης. οι ζωικής και φυτικής προέλευσης ύλες χρησιμοποιούνται ως έχουν ή μετά την αποξήρανση.
23.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης υπάγονται μόνο τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία συντρέχουν οι πιο κάτω προϋποθέσεις -
(α) Η οδός χορήγησης έχει περιγραφεί από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, εάν όχι, από τις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως από τα κράτη μέλη,
(β) δεν αναφέρεται συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη στην ετικέτα ή στις πληροφορίες σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, και
(γ) ο βαθμός αραίωσης εξασφαλίζει το αβλαβές του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. ειδικότερα, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει περισσότερο από ένα μέρος ανά 10000 του μητρικού βάμματος.
(2) Στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης δεν υπάγονται –
(α) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από καταχώρηση ή άδεια που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμάκων (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου,
(β) τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
24.-(1) Αναφορικά με ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 23, δύναται να υποβληθεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης, η οποία καλύπτει μια σειρά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από την ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.
(2) Στην ειδική απλοποιημένη αίτηση επισυνάπτονται τα ακόλουθα στοιχεία, με σκοπό να αποδεικνύεται, ιδιαίτερα, η φαρμακευτική ποιότητα και η ομοιογένεια των παρτίδων παρασκευής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων:
(α) Επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία τους περιέχεται σε μια φαρμακοποιία, της ή των ομοιοπαθητικών πηγών με ένδειξη των διαφόρων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση,
(β) φάκελος που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της ή των πηγών και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία. στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βιολογικές ουσίες, περιγραφή των μέτρων που έχουν ληφθεί για την εξασφάλιση της απουσίας παθογόνων παραγόντων,
(γ) φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης,
(δ) άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(ε) αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν εκδοθεί ενδεχομένως για τα ίδια ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε άλλα κράτη μέλη,
(στ) μια ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής ή στοιχειώδους συσκευασίας των προς καταχώρηση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(ζ) στοιχεία σταθερότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(η) προτεινόμενος χρόνος αναμονής συνοδευόμενος από όλα τα απαραίτητα δικαιολογητικά, και
(θ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
(3) Κατά την υποβολή ειδικής απλοποιημένης αίτησης δεν απαιτείται η απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο αυτή υποβάλλεται.
(4) Για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, που δεν αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23, εφαρμόζονται κατ΄ αναλογία οι διατάξεις των άρθρων 10, 12, 13 και 14.
25.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της ειδικής απλοποιημένης αίτησης καταχώρησης. Κατά την εξέταση της αίτησης το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει του εδαφίου (2) του άρθρου 24 και λαμβάνει δεόντως υπόψη τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί σε άλλα κράτη μέλη.
(2) Οι διατάξεις των εδαφίων (1) έως (5), (13) και (14) του άρθρου 16 και στα άρθρα 20, 21, 52 και 64 εφαρμόζονται κατ' αναλογία και στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει στην καταχώρηση των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης της ηλεκτρονικής, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη καταχώρησης.
(4) Κατά την καταχώρηση, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καθορίζει την ταξινόμηση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τον τρόπο χορήγησής τους.
(5) Η καταχώρηση ισχύει για πέντε έτη. Τρεις μήνες προ της λήξης της εν λόγω καταχώρησης δύναται να υποβληθεί αίτηση για ανανέωσή της, η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης. Με την έγκριση της αίτησης για ανανέωση, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της καταχώρησης.
(6) Κάθε καταχώρηση στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
26.-(1) Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις του άρθρου 91, ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα επιτρέπεται να χορηγούνται σε ζώα που δε χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων υπό την ευθύνη εγγεγραμμένου κτηνιάτρου.
(2) Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις των εδαφίων (1) έως (4) του άρθρου 92, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει τη χορήγηση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για είδη παραγωγής τροφίμων, των οποίων τα δραστικά συστατικά περιλαμβάνονται στο Παράρτημα II του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 υπό την ευθύνη εγγεγραμμένου κτηνιάτρου.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ελέγχει τη χρήση στη Δημοκρατία κτηνιατρικών ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που είναι καταχωρημένα ή εγκεκριμένα σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ για χρήση στο ίδιο είδος.
27.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να υιοθετεί ειδικούς κανόνες για τις δοκιμές ασφάλειας και τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ζώα συντροφιάς και για εξωτικά είδη ζώων που δε χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23, σύμφωνα με τις αρχές και τις ιδιαιτερότητες της ομοιοπαθητικής που ασκείται στη Δημοκρατία.
(1Α) Ο Υπουργός, μετά από σύσταση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, δύναται με διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να καθορίσει ειδικές διατάξεις για τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1), τις οποίες κοινοποιεί στην Επιτροπή.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποιεί στην Επιτροπή τους ειδικούς κανόνες που αναφέρονται στο εδάφιο (1).