52.-(1) Με την επιφύλαξη των εδαφίων (5), (6) και (7), η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για περίοδο πέντε χρόνων από την ημερομηνία έκδοσής της.
(2) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (5), η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να ανανεωθεί μετά από πέντε έτη βάσει επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
(3) Η αίτηση για ανανέωση άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων συνοδευόμενη από καθορισμένα τέλη για εξέταση της αίτησης.
(4)(α) Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την ημερομηνία λήξεως της άδειας κυκλοφορίας, ενοποιημένο κατάλογο όλων των εγγράφων που υποβλήθηκαν για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένων όλων των τροποποιήσεων μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
(β) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ζητήσει από τον αιτητή να υποβάλει τον κατάλογο εγγράφων οποτεδήποτε.
(5) Εφόσον ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον, εκτός εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με το εδάφιο (2):
(6) Κάθε άδεια που δεν ακολουθείται, εντός τριών ετών από τη χορήγησή της, από την πραγματική διάθεση του εγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, παύει να ισχύει.
(7) Όταν ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο κυκλοφορούσε προηγουμένως στη Δημοκρατία, δε διατίθεται πλέον στη Δημοκρατία επί τρία διαδοχικά έτη, η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος παύει να ισχύει.
(8) Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παρέχει εξαιρέσεις από την εφαρμογή των διατάξεων των εδαφίων (6) και (7). Η απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικού Φαρμακευτικού Προϊόντος για παροχή εξαιρέσεων αιτιολογείται δεόντως.
53.-(1) Σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσοτέρων στοιχείων ή εγγράφων, που απαιτούνται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 10 ή 32, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να υποβάλει τεκμηριωμένη αίτηση συνοδευόμενη από τα καθορισμένα τέλη, προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει την αίτηση το ταχύτερο δυνατό και εφόσον κρίνει εύλογα ότι απαιτείται οποιαδήποτε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προβαίνει στην τροποποίηση της εν λόγω άδειας.
(3) Η ημερομηνία λήξης της άδειας κυκλοφορίας δεν επηρεάζεται από οποιεσδήποτε ενδιάμεσες τροποποιήσεις.
(4) Το γεγονός της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή της τροποποίησης.
(5) Από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής των διατάξεων εκτελεστικού κανονισμού που αναφέρεται στο Άρθρο 27β της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η υποβολή αίτησης τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας διέπεται από τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού.
54.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αναστέλλει, ανακαλεί ή καλεί τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας, όταν διαπιστώσει ότι –
(α) Η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, δεν είναι ευνοϊκή, λαμβανομένων υπόψη ιδίως των ωφελημάτων όσον αφορά την υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων και της ασφάλειας των καταναλωτών, όταν η άδεια αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για ζωοτεχνική χρήση,
(β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει θεραπευτική δράση στο είδος των ζώων που αποτελεί αντικείμενο θεραπείας,
(γ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωμένη ποιοτική ή ποσοτική σύνθεση,
(δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπεία, δεν περιέχουν κατάλοιπα που να είναι δυνατόν να παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών,
(ε) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προσφέρεται προς πώληση για χρήση, η οποία απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων,
(στ) οι πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο, σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13 και 19 και το εδάφιο (1) του άρθρου 20, είναι εσφαλμένες, ή
(ζ) δε διενεργήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 71.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστέλλει ή ανακαλεί άδεια κυκλοφορίας ή να καλεί τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να τροποποιεί την εν λόγω άδεια, όταν αποδεικνύεται ότι –
(α) Οι πληροφορίες προς υποστήριξη της αίτησης, όπως προβλέπεται στα άρθρα 10, 12, 13 και 19, δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τις παραγράφους (α) και (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 20,
(β) δε διαβιβάσθηκαν στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όλα τα νέα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους (δ), (ε) και (στ) του εδαφίου (1) του άρθρου 20.
(3) Πριν από κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να εκδώσει τέτοια απόφαση, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (4).
(4) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στον οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι μέσα σε επτά (7) ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός είκοσι ενός (21) ημερών από τη γνωστοποίηση.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης.
(6) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει του παρόντος άρθρου στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(7) Κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος άρθρου δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(8) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις των εδαφίων (3) και (4), όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θεωρεί κατεπειγόντως αναγκαία την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας οποιουδήποτε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαίτερα όταν διαπιστώνεται πρόβλημα που επηρεάζει άμεσα τη δημόσια υγεία, τότε αυτό εκδίδει αμέσως προσωρινή απόφαση αναστολής, η ισχύς της οποίας δεν υπερβαίνει τους τρεις μήνες.
(9) Αν κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απόφασης που εκδόθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (8), επιδοθεί ειδοποίηση πρόθεσης έκδοσης απόφασης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) αλλά κατά τη λήξη της περιόδου αυτής –
(α) Η προβλεπόμενη στο εδάφιο (4) προθεσμία γνωστοποίησης στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν έχει εκπνεύσει, ή
(β) επίκεινται ή γίνονται παραστάσεις σύμφωνα με τις διατάξεις του ειρημένου εδαφίου,
το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, με νέο προσωρινό διάταγμα που επιδίδεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, να αναστείλει περαιτέρω την άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, μέχρις ότου καταστεί δυνατό να αποφασίσει κατά πόσο θα αναστείλει αυτήν δυνάμει των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2), αλλά κανένα τέτοιο προσωρινό διάταγμα αναστολής δεν μπορεί να υπερβαίνει σε διάρκεια τους τρεις μήνες κάθε φορά.
55.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (15) του άρθρου 16 και του άρθρου 54, απαγορεύεται η χορήγηση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με αιτιολογημένη απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αποσύρεται από την αγορά, όταν:
(α) Προκύπτει σαφώς ότι η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υπό τις επιτρεπόμενες συνθήκες χρήσης δεν είναι ευνοϊκή, λαμβανομένων υπόψη ιδίως των ωφελημάτων όσον αφορά την υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων, καθώς και των ωφελημάτων για την ασφάλεια και την υγεία των καταναλωτών, όταν η άδεια αφορά κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για ζωοτεχνική χρήση,
(β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει θεραπευτική δράση στα ζώα που αποτελούν αντικείμενο θεραπείας του,
(γ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωμένη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση,
(δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που έχει υποβληθεί σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που είναι δυνατό να ενέχουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών,
(ε) δε διενεργήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 71 ή δεν τηρήθηκαν άλλοι όροι ή υποχρεώσεις σχετικά με τη χορήγηση της άδειας παρασκευής.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να περιορίσει την απαγόρευση της διάθεσης και την απόσυρση από την αγορά κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μόνο σε εκείνες τις παρτίδες παρασκευής που αποτελούν αντικείμενο αμφισβήτησης.