ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 0Γ
(άρθρα 2, 5Α, 15Α και 15Β)
Ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με την τεκμηρίωση που απαιτείται να τίθεται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής από τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών που προτίθενται να εισάγουν ιστούς και κύτταρα από τρίτες χώρες
Εξαιρουμένων των μεμονωμένων εισαγωγών, που απαλλάσσονται από τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης, το αιτών ίδρυμα εισαγωγής ιστών θέτει στη διάθεση της αρμόδιας αρχής, εκτός εάν έχει ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο προηγούμενων αιτήσεων για τη διαπίστευση και έγκριση ως ιδρύματος εισαγωγής ιστών ή ιδρύματος ιστών, όταν του ζητηθεί, την πλέον επικαιροποιημένη έκδοση των ακόλουθων εγγράφων, που αφορούν τον αιτούντα και τον προμηθευτή του από τρίτη χώρα:
| Μέρος A - Έγγραφα σχετικά με το ίδρυμα εισαγωγής ιστών | |
| 1. |
Περιγραφή καθηκόντων του υπεύθυνου προσώπου και τα στοιχεία των σχετικών επαγγελματικών προσόντων και κατάρτισής του, σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο. |
| 2. | Αντίγραφο της κύριας επισήμανσης, της επισήμανσης επανασυσκευσίας, της εξωτερικής συσκευασίας και του δοχείου μεταφοράς. |
| 3. | Κατάλογος σχετικών και επικαιροποιημένων εκδόσεων των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας (SOP) σχετικά με τις δραστηριότητες εισαγωγών του ιδρύματος, περιλαμβανομένων και των SOP για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, την παραλαβή και αποθήκευση των εισαγομένων ιστών και κυττάρων στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών, τη διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, τη διαχείριση των ανακλήσεων και την ιχνηλασιμότητα από το δότη έως το λήπτη. |
| Μέρος B - Έγγραφα που αφορούν τον προμηθευτή από τρίτη χώρα | |
| 1. | Λεπτομερής περιγραφή των κριτηρίων που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση και την αξιολόγηση του δότη, πληροφορίες που παρέχονται στο δότη ή στην οικογένεια του δότη, τον τρόπο με τον οποίο παρασχέθηκε η συναίνεση του δότη ή της οικογένειας του δότη και κατά πόσον η δωρεά ήταν εθελοντική και άνευ αμοιβής. |
| 2. | Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το (τα) κέντρο(-α) ελέγχου που χρησιμοποιείται από προμηθευτή από τρίτη χώρα και οι έλεγχοι που διενεργούνται από τα εν λόγω κέντρα. |
| 3. | Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται κατά την επεξεργασία των ιστών και των κυττάρων, καθώς και λεπτομέρειες για την επικύρωση για την κρίσιμη διαδικασία επεξεργασίας. |
| 4. | Λεπτομερής περιγραφή των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και των υλικών κρίσιμης σημασίας και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ποιότητας και τον έλεγχο του περιβάλλοντος για κάθε δραστηριότητα που διεξάγεται από τον προμηθευτή από τρίτη χώρα. |
| 5. | Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους όρους διάθεσης των ιστών και κυττάρων από τον προμηθευτή από τρίτη χώρα. |
| 6. | Τα στοιχεία των τυχόν υπεργολάβων που χρησιμοποιούνται από τον προμηθευτή από τρίτη χώρα, καθώς και το όνομα, η θέση και η δραστηριότητα που αναλαμβάνεται· |
| 7. | Σύνοψη της πλέον πρόσφατης επιθεώρησης του προμηθευτή από τρίτη χώρα από την αρμόδια αρχή ή αρχές της τρίτης χώρας, καθώς και η ημερομηνία του ελέγχου, ο τύπος της επιθεώρησης και τα κύρια συμπεράσματα. |
| 8. | Σύνοψη του πλέον πρόσφατου ελέγχου του προμηθευτή από τρίτη χώρα που διεξήχθη από ή για λογαριασμό του ιδρύματος εισαγωγής ιστών. |
| 9. | Κάθε σχετική εθνική ή διεθνή διαπίστευση. |