ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 0Δ
(άρθρα 2, 5Α, 15Α και 15Δ)
Ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο γραπτών συμφωνιών μεταξύ ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και προμηθευτή από τρίτη χώρα
Εξαιρουμένων των μεμονωμένων εισαγωγών, που απαλλάσσονται από αυτές τις απαιτήσεις, η γραπτή συμφωνία μεταξύ του ιδρύματος εισαγωγής ιστών και του προμηθευτή από τρίτη χώρα περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες διατάξεις:
| 1. | Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προδιαγραφές του ιδρύματος εισαγωγής ιστών που αποσκοπούν να εξασφαλίσουν ότι πληρούνται τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στον παρόντα Νόμο και οι αμοιβαίως συμφωνηθέντες ρόλοι και αρμοδιότητες των δύο μερών για να εξασφαλιστεί ότι οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα είναι ισοδύναμων προτύπων ποιότητας και ασφάλειας. |
| 2. | Ρήτρα που εξασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα παρέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο Μέρος Β του Παραρτήματος 0Γ προς το ίδρυμα εισαγωγής ιστών. |
| 3. | Ρήτρα που εξασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα ενημερώνει το ίδρυμα εισαγωγής ιστών για οποιαδήποτε εικαζόμενα ή πραγματικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή που θα εισαχθούν από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών. |
| 4. | Ρήτρα που εξασφαλίζει ότι ο προμηθευτής από τρίτη χώρα ενημερώνει το ίδρυμα εισαγωγής ιστών για κάθε ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων του, περιλαμβανομένης και της ανάκλησης ή της αναστολής, εν όλω ή εν μέρει, της άδειας εξαγωγής ιστών και κυττάρων ή άλλων παρόμοιων αποφάσεων μη συμμόρφωσης από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές της τρίτης χώρας, οι οποίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή θα εισαχθούν από το ίδρυμα εισαγωγής ιστών. |
| 5. | Ρήτρα με την οποία εγγυάται στην αρμόδια αρχή το δικαίωμα ελέγχου των δραστηριοτήτων του προμηθευτή από τρίτη χώρα, περιλαμβανομένων των επιτόπιων επιθεωρήσεων, ως μέρος της επιθεώρησης του ιδρύματος εισαγωγής ιστών. Η ρήτρα θα πρέπει επίσης να εγγυάται στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών το δικαίωμα να ελέγχει τακτικά τον προμηθευτή από τρίτη χώρα. |
| 6. | Ρήτρα αναφορικά με τους συμφωνηθέντες όρους που απαιτείται να πληρούνται για τη μεταφορά των ιστών και κυττάρων μεταξύ του προμηθευτή από τρίτη χώρα και του ιδρύματος εισαγωγής ιστών. |
| 7. | Ρήτρα με την οποία διασφαλίζεται ότι αρχεία δοτών που αφορούν εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα τηρούνται από τον προμηθευτή από τρίτη χώρα ή τον υπεργολάβο του, σύμφωνα με τη νομοθεσία που διέπει την προστασία δεδομένων, για τριάντα (30) έτη μετά την προμήθεια και ότι υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη για τη διατήρησή τους εάν ο προμηθευτής από τρίτη χώρα διακόψει τη λειτουργία του. |
| 8. | Διατάξεις για την τακτική επανεξέταση και, όποτε είναι απαραίτητο, την αναθεώρηση της γραπτής συμφωνίας, προκειμένου να αντικατοπτρίζονται τυχόν αλλαγές στις απαιτήσεις των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας της ΕΕ που καθορίζονται δυνάμει του παρόντος Νόμου και των κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει αυτού. |
| 9. | Κατάλογος όλων των τυποποιημένων επιχειρησιακών διαδικασιών του προμηθευτή από τρίτη χώρα σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων και δέσμευση παροχής αυτών εφόσον ζητηθούν. |