(άρθρο 37)
ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ (ΜΕ ΕΞΑΙΡΕΣΗ
ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ)
Μέρος 1-Βιολογικές δοκιμασίες που απαιτούνται για τους δότες
1.1. Οι ακόλουθες βιολογικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται για όλους τους δότες ως ελάχιστη απαίτηση:
| HIV 1 και 2 | αντί-HIV-1,2 | |||||
| Ηπατίτιδα B |
HBsAg αντί-HBc |
|||||
| Ηπατίτιδα C | αντί-HCV-Ab | |||||
| Σύφιλη | σύμφωνα με το σημείο 1.4 | |||||
1.2. Οι δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I πρέπει να διενεργούνται για δότες-
(i) οι οποίοι κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό, ή
(ii) οι οποίοι ζουν με ερωτικούς συντρόφους που προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές, ή
(iii) των οποίων οι γονείς προέρχονται από τις περιοχές αυτές.
1.3. Στην περίπτωση που η δοκιμασία αντι-HBc έχει θετικό αποτέλεσμα και η δοκιμασία HBsAg αρνητικό, απαιτείται περαιτέρω διερεύνηση, μέσω της αξιολόγησης κινδύνου, ώστε να προσδιοριστεί η επιλεξιμότητα για κλινική χρήση.
1.4. Εφαρμόζεται ένας επικυρωμένος αλγόριθμος επαλήθευσης, ώστε να αποκλεισθεί η παρουσία ενεργού λοίμωξης με Treponema Pallidum. Με μια αρνητική δοκιμασία, ειδική ή μη ειδική, μπορούν να απελευθερώνονται ιστοί και κύτταρα. Σε περίπτωση μη ειδικής δοκιμασίας, ένα θετικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την προμήθεια ή την απελευθέρωση, εφόσον μια ειδική για Treponema δοκιμασία επιβεβαίωσης είναι αρνητική. Σε περίπτωση δότη με δείγμα θετικό σε ειδική για Treponema δοκιμασία θα πρέπει να γίνεται διεξοδική εκτίμηση των κινδύνων, ώστε να καθορίζεται η επιλεξιμότητα για κλινική χρήση.
1.5. Σε ορισμένες περιστάσεις ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες, ανάλογα με το ιστορικό του δότη και τα χαρακτηριστικά του ιστού ή των κυττάρων που δωρήθηκαν, όπωςRhD, HLA, ελονοσία, CMV, τοξόπλασμα, EBV, Trypanosoma cruzi.
1.6. Σε ό,τι αφορά τους αυτόλογους δότες, εφαρμόζονται οι διατάξεις της υποδιαίρεσης 2.1.1 του Παραρτήματος ΙΙ.
Μέρος 2-Γενικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται για τον προσδιορισμό των βιολογικών δεικτών
2.1. Οι δοκιμασίες πρέπει να διεξάγονται από εργαστήριο που εφαρμόζει σύστημα ποιότητας, στο οποίο έχει δοθεί σχετική έγκριση και διαπίστευση από την αρμόδια αρχή και να χρησιμοποιούνται αντιδραστήρια για εργαστηριακές δοκιμασίες με σήμανση συμμόρφωσης, όπου θεωρείται απαραίτητο. Το είδος της δοκιμασίας που θα χρησιμοποιηθεί επικυρώνεται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις και τις οδηγίες του κατασκευαστή.
2.2. Οι βιολογικές δοκιμασίες εκτελούνται στον ορό ή στο πλάσμα του δότη· δεν πρέπει να εκτελούνται σε άλλα υγρά ή εκκρίσεις, όπως το υδατοειδές ή το υαλοειδές υγρό του οφθαλμού, εκτός αν υπάρχει ειδική κλινική αιτιολογία για τη χρήση έγκυρης δοκιμασίας για τέτοιο υγρό.
2.3. Όταν οι δυνητικοί δότες έχουν χάσει αίμα και έχουν πρόσφατα λάβει αίμα, συστατικά αίματος, κολλοειδή ή κρυσταλλοειδή από δότες, οι δοκιμασίες αίματος ενδέχεται να μην είναι έγκυρες, λόγω της αιμοαραίωσης του δείγματος. Εφαρμόζεται αλγόριθμος για την αξιολόγηση του βαθμού αιμοαραίωσης στις ακόλουθες περιπτώσεις:
(α) προθανάτια λήψη αίματος: εφόσον το αίμα, τα συστατικά αίματος ή/ και τα κολλοειδή μεταγγίστηκαν κατά τις 48 ώρες που προηγήθηκαν της λήψης αίματος ή εφόσον τα κρυσταλλοειδή μεταγγίστηκαν εντός της ώρας που προηγήθηκε της λήψης αίματος·
(β) μεταθανάτια λήψη αίματος: εφόσον το αίμα, τα συστατικά αίματος ή/ και τα κολλοειδή μεταγγίστηκαν κατά τις 48 ώρες που προηγούνται του θανάτου ή εφόσον τα κρυσταλλοειδή μεταγγίστηκαν κατά την ώρα που προηγείται του θανάτου.
Τα ιδρύματα ιστών μπορούν να δέχονται ιστούς και κύτταρα από δότες με αραίωση πλάσματος κατά περισσότερο από 50%, μόνο εφόσον χρησιμοποιούν διαδικασίες δοκιμασίας έγκυρες για το εν λόγω πλάσμα ή εφόσον διατίθεται δείγμα αίματος πρώτης μετάγγισης.
2.4. Στην περίπτωση πτωματικού δότη, δείγματα αίματος λαμβάνονται αμέσως πριν από τον θάνατο ή, εφόσον δεν είναι εφικτό, η λήψη δειγμάτων πρέπει να γίνει όσο το δυνατόν αμέσως μετά το θάνατο ή, σε κάθε περίπτωση, μέσα σε 24 ώρες μετά το θάνατο.
2.5.(α) Στην περίπτωση ζώντων δοτών (με εξαίρεση τους αλλογενείς δότες βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος, για πρακτικούς λόγους), τα δείγματα αίματος λαμβάνονται κατά τη στιγμή της δωρεάς ή, εφόσον δεν είναι εφικτό, εντός επτά ημερών μετά τη δωρεά ("δείγμα δωρεάς").
(β) Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα αλλογενών δοτών μπορούν να αποθηκευθούν για μεγάλες περιόδους, απαιτείται επαναληπτική δειγματοληψία και δοκιμασία μετά από διάστημα 180 ημερών. Σε αυτές τις περιπτώσεις επαναληπτικής δοκιμασίας, το αρχικό δείγμα μπορεί να ληφθεί το νωρίτερο 30 ημέρες πριν από τη δωρεά και έως 7 ημέρες μετά δωρεά, το αργότερο.
(γ) Όταν οι ιστοί και τα κύτταρα αλλογενών ζώντων δοτών δεν μπορούν να αποθηκευθούν για μεγάλες περιόδους και, συνεπώς, η επαναληπτική δειγματοληψία δεν είναι εφικτή, εφαρμόζονται σε διατάξεις του σημείου 2.5 (α).
2.6. Στην περίπτωση συλλογής βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος το αρχικό δείγμα αίματος, όπως ορίζεται στην υποδιαίρεση 2.5 (α), ελεγχθεί πρόσθετα με τη μέθοδο πολλαπλασιασμού των νουκλεϊνικών οξέων (NAT) για HIV, HBV και HCV, δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος. Επίσης δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος, όταν η επεξεργασία περιλαμβάνει στάδιο απενεργοποίησης, που έχει επαληθευθεί για τους σχετικούς ιούς.
2.7. Στην περίπτωση συλλογής βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών και περιφερικού αίματος, τα δείγματα αίματος λαμβάνονται για δοκιμασία εντός 30 ημερών πριν από τη δωρεά.
2.8. Στην περίπτωση νεογνικών δοτών, οι βιολογικές δοκιμασίες του δότη, μπορούν να διενεργούνται στη μητέρα του δότη, προκειμένου να αποφευχθούν μη απαραίτητες ιατρικές διαδικασίες στο νεογνό.