(άρθρα 36 και 37)
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΕΣ ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ
ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ
Μέρος 1-Δωρεά από σύντροφο για άμεση χρήση
Τα κριτήρια επιλογής και οι εργαστηριακές δοκιμασίες για τον δότη δεν εφαρμόζονται υποχρεωτικά στην περίπτωση δωρεάς αναπαραγωγικών κυττάρων για άμεση χρήση από το σύντροφο.
Μέρος 2-Δωρεά από το σύντροφο (μη άμεση χρήση)
Τα αναπαραγωγικά κύτταρα, που έχουν υποστεί επεξεργασία ή/,και αποθηκευθεί και τα αναπαραγωγικά κύτταρα, που προορίζονται για την κρυοσυντήρηση εμβρύων πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
2.1. Ο κλινικός ιατρός, που είναι υπεύθυνος για το δότη πρέπει να προσδιορίζει και να τεκμηριώνει, βάσει του ιατρικού ιστορικού και των θεραπευτικών ενδείξεων του ασθενούς, την αιτιολόγηση για τη δωρεά και την ασφάλειά της για τον λήπτη και για το παιδί ή τα παιδιά, που ενδέχεται να προκύψουν.
2.2. Πρέπει να διενεργηθούν οι ακόλουθες βιολογικές δοκιμασίες για την αξιολόγηση του κινδύνου επιμόλυνσης:
| HIV 1 και 2 | αντί-HIV-1,2 | |||||||||||||
| Ηπατίτιδα B |
HBsAg αντί-HBc |
|||||||||||||
| Ηπατίτιδα C | αντί-HCV-Ab | |||||||||||||
Στην περίπτωση σπέρματος που έχει υποστεί επεξεργασία για ενδομήτρια σπερματέγχυση και δεν προορίζεται για αποθήκευση και, εφόσον το ίδρυμα ιστών μπορεί να αποδείξει ότι ο κίνδυνος επιμόλυνσης και έκθεσης του προσωπικού έχει αντιμετωπιστεί με την εφαρμογή επικυρωμένων διαδικασιών, οι βιολογικές δοκιμές ενδέχεται να μην απαιτούνται.
2.3. Στην περίπτωση που τα αποτελέσματα των δοκιμασιών για HIV 1 και 2, ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C είναι θετικά ή δεν διατίθενται ή στην περίπτωση που ο δότης αποτελεί γνωστή πηγή κινδύνου λοίμωξης, πρέπει να προβλεφθεί σύστημα ξεχωριστής αποθήκευσης.
2.4. Οι δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I διενεργούνται για δότες-
(i) οι οποίοι κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό, ή
(ii) οι οποίοι ζουν με ερωτικούς συντρόφους που προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές, ή
(iii) των οποίων οι γονείς προέρχονται από τις περιοχές αυτές.
2.5. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες, ανάλογα με το ιστορικό μετακινήσεων και έκθεσης του δότη και τα χαρακτηριστικά των δωρηθέντων ιστών ή κυττάρων, όπως Rh D, ελονοσία, CMV, T. cruzi.
2.6. Τα θετικά αποτελέσματα δεν συνεπάγονται αναγκαστικά τον αποκλεισμό της δωρεάς από το σύντροφο.
Μέρος 3-Δωρεές από άτομα εκτός των συντρόφων
Η χρήση αναπαραγωγικών κυττάρων, εκτός των κυττάρων που δωρίζονται από σύντροφο, πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
3.1. Οι δότες επιλέγονται βάσει της ηλικίας τους, της κατάστασης της υγείας και του ιατρικού ιστορικού τους, με ερωτηματολόγιο και προσωπική συνέντευξη από ειδικά εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει τους σχετικούς παράγοντες, που ενδέχεται να συνδράμουν στον εντοπισμό και στον αποκλεισμό ατόμων, των οποίων η δωρεά θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία άλλων, όπως η δυνατότητα μετάδοσης ασθενειών (όπως σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις) ή κίνδυνο για την υγεία των ίδιων, όπως υπεροωρηξία, καταστολή ή κίνδυνοι που συνδέονται με τη διαδικασία συλλογής ωαρίων ή με τις ψυχολογικές επιπτώσεις της ιδιότητας του δότη.
3.2. Οι δότες πρέπει να έχουν αρνητικά αποτελέσματα σε δοκιμασίες HIV 1 και 2, HCV, HBV και σύφιλη σε δείγμα ορού ή πλάσματος, σύμφωνα με το σημείο 1.1 του Παραρτήματος V και, επιπλέον, οι δότες σπέρματος πρέπει να παρουσιάσουν αρνητικό αποτέλεσμα για Chlamydia (χλαμύδια) σε δείγμα ούρων με την μέθοδο πολλαπλασιασμού των νουκλεϊκών οξέων (NAT).
3.3. Οι δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I διενεργούνται για δότες-
(i) οι οποίοι κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλό επιπολασμό, ή
(ii) οι οποίοι ζουν με ερωτικούς συντρόφους που προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές, ή
(iii) των οποίων οι γονείς προέρχονται από τις περιοχές αυτές.
3.4. Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμασίες, ανάλογα με το ιατρικό ιστορικό του δότη και τα χαρακτηριστικά των δωρηθέντων ιστών ή κυττάρων (όπως Rh D, ελονοσία, CMV, T. cruzi).
3.5. Σε ό,τι αφορά τους αυτόλογους δότες, εφαρμόζονται σε διατάξεις του σημείου 2.1.1 του Παραρτήματος ΙΙ.
3.6. Ο γενετικός έλεγχος για αυτοσωματικά γονίδια υπολειπόμενου χαρακτήρα ή άλλες γενετικές ανωμαλίες, που σύμφωνα με διεθνή επιστημονικά στοιχεία, είναι γνωστό ότι επιπολάζουν στο εθνοτικό περιβάλλον των δοτών, καθώς και η αξιολόγηση κινδύνου της μετάδοσης γνωστών, ως προϋπάρχουσων, κληρονομικών συνθηκών στην οικογένεια, πρέπει να διενεργούνται μετά τη σχετική ενήμερη συναίνεση. Στον λήπτη κοινοποιούνται και διευκρινίζονται με σαφήνεια ολοκληρωμένες πληροφορίες για το σχετικό κίνδυνο και για τα μέτρα που λαμβάνονται για την άμβλυνση του κινδύνου.
Μέρος 4-Γενικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται για τον προσδιορισμό των βιολογικών δεικτών
4.1. Οι δοκιμασίες διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις των υποδιαιρέσεων 2.1 και 2.2 του Παραρτήματος V.
4.2. Για δωρεές από άτομα εκτός των συντρόφων, λαμβάνονται δείγματα αίματος για κάθε δωρεά. Για τις δωρεές από τον σύντροφο (όχι για άμεση χρήση), λαμβάνονται δείγματα αίματος εντός χρονικού διαστήματος τριών (3) μηνών από την πρώτη δωρεά. Για περαιτέρω δωρεές από τον ίδιο σύντροφο δότη, λαμβάνονται περαιτέρω δείγματα αίματος, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, αλλά το αργότερο εικοσιτέσσερις (24) μήνες από την προηγούμενη δειγματοληψία.
4.3. Οι δωρεές σπέρματος από άτομα εκτός των συντρόφων τίθενται σε καραντίνα για ελάχιστη περίοδο 180 ημερών, μετά την πάροδο της οποίας απαιτούνται επαναληπτικές δοκιμασίες. ΄Αν το αρχικό δείγμα αίματος του δότη ελεγχθεί πρόσθετα με την τεχνολογία πολλαπλασιασμού των νουκλεϊνικών οξέων (NAT) για HIV, HBV και HCV, δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος. Επίσης δεν απαιτείται επαναληπτικό δείγμα αίματος όταν η επεξεργασία περιλαμβάνει στάδιο απενεργοποίησης, που έχει επαληθευθεί για τους σχετικούς ιούς.