96. Στο παρόν μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
«εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του Μέρους III·
«μεμονωμένο ζώο ή μικρός αριθμός ζώων μιας δεδομένης εκμετάλλευσης» περιλαμβάνει τα κατοικίδια ζώα, τα εξωτικά ζώα και τα πολύ μικρά ζώα που δεν παράγουν εδώδιμα προϊόντα.
97.—(1) Με την επιφύλαξη των εδαφίων (2), (3), (4) και (6), κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε χορηγείται σε ζώο, εκτός αν είναι εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και το προϊόν αυτό προορίζεται για τη θεραπεία ασθένειας του συγκεκριμένου είδους ζώου.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει τη χορήγηση, για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, σε περίπτωση σοβαρών επιδημιών, μη εγκεκριμένων ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, νοουμένου ότι δεν υπάρχει αντίστοιχο εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει προηγουμένως ενημερώσει την Επιτροπή.
(3) Μη εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δύναται να χορηγείται σε ζώα για τη διενέργεια των δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10· για τις δοκιμές αυτές απαιτείται όπως ο ενδιαφερόμενος εξασφαλίσει άδεια δοκιμών από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 99.
(4) Εγγεγραμμένος κτηνίατρος δύναται, όταν δεν υπάρχει εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για μια συγκεκριμένη ασθένεια, να χορηγεί σε μεμονωμένο ζώο ή μικρό αριθμό ζώων μιας δεδομένης εκμετάλλευσης που βρίσκεται υπό τη φροντίδα του ή την άμεση προσωπική του ευθύνη-
(α) Εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για ζώα άλλου είδους ή και για ζώα του ίδιου είδους αλλά για διαφορετική ασθένεια, ή,
(β) εάν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (α), ένα φαρμακευτικό προϊόν ανθρώπινης χρήσης για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμο του 2001, ή
(γ) εάν δεν υπάρχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο (β), ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε από εξουσιοδοτημένο πρόσωπο σύμφωνα με κτηνιατρική συνταγή, νοουμένου ότι, εφόσον χορηγείται σε παραγωγικά ζώα, περιέχει μόνο ουσίες που περιέχονται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για παραγωγικά ζώα στη Δημοκρατία, και ότι ο θεράπων κτηνίατρος καθορίζει τον κατάλληλο χρόνο αναμονής ώστε να διασφαλιστεί ότι τα τρόφιμα που παράγονται από τα εν λόγω ζώα δεν περιέχουν επικίνδυνα κατάλοιπα για τους καταναλωτές:
Νοείται ότι σε περίπτωση που ο θεράπων κτηνίατρος δεν αναφέρει χρόνο αναμονής για τα συγκεκριμένα είδη ζώων στα οποία θα χορηγηθεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πιο πάνω, ο καθορισμένος χρόνος αναμονής δεν πρέπει να είναι κατώτερος των-
7 ημερών :
για τα αυγά,
7 ημερών :
για το γάλα,
28 ημερών
για το κρέας πουλερικών και θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένων των λιπών και των εντοσθίων,
των 500 βαθμοημερών :
για το κρέας ψαριών:
Νοείται περαιτέρω ότι σε περίπτωση χορήγησης ομοιοπαθητικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικά συστατικά σε συγκέντρωση ίση ή κατώτερη του ενός στο εκατομμύριο, ο χρόνος αναμονής είναι μηδέν.
(5) Εγγεγραμμένος κτηνίατρος που χορηγεί προϊόντα σύμφωνα με το εδάφιο (4), έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραμένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία:
(i) Την ημερομηνία εξέτασης των ζώων
(ii) την ταυτότητα του ιδιοκτήτη·
(iii) τον αριθμό των υπό θεραπευτική αγωγή ζώων
(iv) τη διάγνωση·
(ν) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία χορηγήθηκε συνταγή·
(vi) τις δόσεις που χορηγήθηκαν·
(vii) την προτεινόμενη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και το χρόνο αναμονής, και
(β) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών για περίοδο 3 ετών.
(6) Κτηνίατρος που είναι εγκατεστημένος σε κράτος-μέλος και έχει δικαίωμα να ασκεί την κτηνιατρική σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους όπου είναι εγκατεστημένος και ο οποίος παρέχει τις υπηρεσίες του στη Δημοκρατία, δύναται να μεταφέρει και να χορηγεί σε ζώα μικρές ποσότητες μη εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός ανοσολογικών, που δεν υπερβαίνουν τις καθημερινές ανάγκες, όπως αυτές καθορίζονται με βάση την καλή κτηνιατρική πρακτική, νοουμένου ότι συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του κράτους- μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κτηνίατρος,
(β) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μεταφέρονται από τον κτηνίατρο στην αρχική συσκευασία του παρασκευαστή,
(γ) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να χορηγηθούν σε παραγωγικά ζώα έχουν την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ως προς τα δραστικά συστατικά, με προϊόντα των οποίων η χρήση επιτρέπεται στη Δημοκρατία, και
(δ) ο κτηνίατρος προμηθεύει με κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν τον ιδιοκτήτη ή τον εκτροφέα ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μόνο για τα ζώα τα οποία έχει αναλάβει και μόνο στις ποσότητες που είναι απολύτως απαραίτητες για την ολοκλήρωση της θεραπείας των συγκεκριμένων ζώων.
(7) Κτηνίατρος που χορηγεί κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σύμφωνα με το εδάφιο (6), έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να είναι πλήρως εξοικειωμένος με την καλή κτηνιατρική πρακτική που ισχύει στη Δημοκρατία και να διασφαλίζει την τήρηση του χρόνου αναμονής που ορίζεται στην ετικέτα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός εάν εύλογα μπορεί να θεωρηθεί ότι γνωρίζει ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος αναμονής προκειμένου να τηρηθούν οι κανόνες της καλής κτηνιατρικής πρακτικής,
(β) να διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία:
(i) τα υπό θεραπευτική αγωγή ζώα·
(ii) τη διάγνωση·
(iii) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν χορηγηθεί·
(iv) τις δόσεις που χορηγήθηκαν·
(ν) τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και τον τηρηθέντα χρόνο αναμονής,
(γ) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (β) στη διάθεση των εντεταλμένων επιθεωρητών για περίοδο 3 ετών.
98.—(1) Σε περίπτωση που κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες χορηγούνται σε παραγωγικά ζώα, ο ιδιοκτήτης ή υπεύθυνος των παραγωγικών ζώων οφείλει να παρέχει αποδείξεις της νόμιμης κτήσης, κατοχής και χορήγησής τους.
(2) Η δυνάμει του εδαφίου (1) υποχρέωση του ιδιοκτήτη ή υπεύθυνου παραγωγικών ζώων εκπληρούται εφόσον ο ιδιοκτήτης ή υπεύθυνος παραγωγικών ζώων-
(α) Διατηρεί αρχείο, είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων, είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνει, για κάθε κτήση, κατοχή και χορήγηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα ακόλουθα τουλάχιστο στοιχεία:
(i) Την ημερομηνία·
(ii) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
(iii) την ποσότητα·
(iv) το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
(ν) τα ζώα που υποβάλλονται στη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή,
(β) φυλάττει όλες τις αποδείξεις αγοράς καθώς και τα αντίγραφα των κτηνιατρικών συνταγών των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(γ) διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (α) και τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (β) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για περίοδο 5 ετών.
99.—(1) Οι δοκιμές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ζώα, για σκοπούς τήρησης της παραγράφου (θ), εδάφιο (1) του άρθρου 10, επιτρέπεται μόνο σε κτηνιάτρους ή σε επιστημονικές μονάδες που έχουν στη σύνθεσή τους τουλάχιστον ένα κτηνίατρο και εργοδοτούνται ή εργάζονται για λογαριασμό παρασκευαστή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης ή διεξάγουν ανεξάρτητη επιστημονική έρευνα, κατόπιν άδειας που εκδίδει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, (που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως «άδεια δοκιμών»).
(2) Πρόσωπο ή επιστημονική ομάδα που ενδιαφέρεται να αποκτήσει άδεια δοκιμών υποβάλλει αίτηση σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και περιέχει ή συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία:
(α) Το όνομα, τη διεύθυνση και τα προσόντα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για τις δοκιμές και των υπόλοιπων προσώπων που αποτελούν την επιστημονική ομάδα ανάλογα με τη περίπτωση·
(β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που θα χρησιμοποιηθεί στις δοκιμές·
(γ) τα ζώα τα οποία θα υποβληθούν σε δοκιμές·
(δ) την περιγραφή, το σκοπό και τη διάρκεια των δοκιμών, και συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη.
(3) Ο αιτητής οφείλει να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια δοκιμών μόνο εφόσον ικανοποιούνται οι προϋποθέσεις των εδαφίων (1) και (2), μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να διακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή.
(5) Η άδεια δοκιμών ισχύει για περίοδο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και ισχύει μόνο για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις δοκιμές που αναφέρονται στην αίτηση.
(6) Η άδεια δοκιμών δύναται να ανανεωθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εάν αυτό ικανοποιηθεί ότι οι δοκιμές δεν ολοκληρώθηκαν για λόγους υπαίτιας καθυστέρησης· η αίτηση για ανανέωση πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, συνοδευόμενη από τα απαραίτητα στοιχεία και έγγραφα και τα καθορισμένα τέλη.
(7) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλεί την άδεια δοκιμών εφόσον δεν πληρούνται μια ή όλες οι προϋποθέσεις του εδαφίου (2).
(8) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται αυτά να ασκηθούν.
100. Απαγορεύεται η εμπορία τροφίμων που προέρχονται από ζώα τα οποία χρησιμοποιήθηκαν για δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, εκτός εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ικανοποιηθεί ότι τα τρόφιμα δεν περιέχουν επικίνδυνα κατάλοιπα για την ανθρώπινη υγεία.