101. Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
«διάθεση στην αγορά» σημαίνει την κατοχή με σκοπό την πώληση ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο διάθεση σε τρίτους, δωρεάν ή επί πληρωμή και περιλαμβάνει την πράξη πώλησης και διάθεσης·
«εγκεκριμένο πρόμειγμα» σημαίνει το πρόμειγμα για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του Μέρους III·
«ενδιάμεσο προϊόν» σημαίνει το προϊόν που αποτελείται από εγκεκριμένο πρόμειγμα και από μια ή περισσότερες ζωοτροφές οι οποίες προορίζονται για τη μετέπειτα παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής·
«εξουσιοδοτημένος διανομέας» σημαίνει το διανομέα που έχει εξουσιοδοτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 112 του παρόντος Νόμου.
102. Τίποτα από ότι περιλαμβάνεται στο παρόν Μέρος δεν εφαρμόζεται στα προσθετικά ζωοτροφών.
103. Απαγορεύεται η παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής, η διάθεση φαρμακούχου ζωοτροφής και η παρασκευή ενδιάμεσου προϊόντος εκτός εάν έχει εκδοθεί και είναι σε ισχύ άδεια για καθεμιά από τις πιο πάνω δραστηριότητες από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
104.—(1) Η αίτηση για έκδοση άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής, άδειας διάθεσης φαρμακούχου ζωοτροφής ή άδειας παρασκευής ενδιάμεσου προϊόντος υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο ως ήθελε αυτό καθορίσει.
(2) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές για να εξακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή. Η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται κατά την έκδοσή της ή μεταγενέστερα.
(4) Η άδεια εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ο πλήρης φάκελος για την έκδοσή της.
(5) Η άδεια ισχύει μόνο για το ενδιάμεσο προϊόν, τη φαρμακούχο ζωοτροφή ή φαρμακούχες ζωοτροφές που αναφέρονται στην άδεια.
(6) Σε περίπτωση που ο κάτοχος άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής επιθυμεί να αυξήσει ή τροποποιήσει τα είδη των φαρμακούχων ζωοτροφών που παρασκευάζει, υποβάλλει συμπληρωματική αίτηση χωρίς την καταβολή οποιουδήποτε τέλους.
(7) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
(8) Περίληψη της άδειας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
(9) Η άδεια, εξαιρουμένης της άδειας παρασκευής ενδιάμεσου προϊόντος της οποίας η διάρκεια επαφίεται στην κρίση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ισχύει για περίοδο 5 ετών και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας η οποία υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τουλάχιστο τρεις μήνες πριν από τη λήξη της.
(10) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλέσει την άδεια παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής, την άδεια διάθεσης φαρμακούχου ζωοτροφής ή την άδεια παρασκευής ενδιάμεσου προϊόντος, σε περίπτωση παράβασης των υποχρεώσεων του κατόχου της άδειας δυνάμει του παρόντος Νόμου ή των δυνάμει αυτού εκδιδόμενων Κανονισμών.
105.—(1) Κάτοχος της άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής δύναται να παρασκευάζει φαρμακούχο ζωοτροφή, μόνο με βάση εγκεκριμένο πρόμειγμα ή ενδιάμεσο προϊόν το οποίο παρασκευάζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107.
(2) Με την επιφύλαξη του εδαφίου (3) μια φαρμακούχος ζωοτροφή αποτελείται από ένα εγκεκριμένο πρόμειγμα ή ενδιάμεσο προϊόν και από μία ή περισσότερες ζωοτροφές.
(3) Σε περίπτωση που δεν υπάρχει καμιά ειδική εγκεκριμένη θεραπευτική ουσία υπό μορφή προμείγματος για την καταπολέμηση της ασθένειας ή τη θεραπεία συγκεκριμένου είδους ζώου, εγγεγραμμένος κτηνίατρος δύναται να χορηγεί κτηνιατρική συνταγή για την υπό την ευθύνη του παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής από δύο ή περισσότερα εγκεκριμένα προμείγματα.
106.—(1) Με την επιφύλαξη του εδαφίου (2), ο κάτοχος άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής έχει τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να διασφαλίζει ότι η φαρμακούχος ζωοτροφή παρασκευάζεται μόνο από ζωοτροφές ή συνδυασμούς ζωοτροφών που ικανοποιούν τις πρόνοιες των περί Ζωοτροφών και Προσθετικών των Ζωοτροφών (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας, και Χρήσεως) Νόμων του 1993 και του 2001,
(β) να διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους εκ των προτέρων εγκεκριμένους από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και εξοπλισμό για την παρασκευή και αποθήκευση φαρμακούχων ζωοτροφών και κατάλληλους μηχανισμούς ελέγχου,
(γ) να διασφαλίζει ότι η μονάδα παρασκευής φαρμακούχων ζωοτροφών απασχολεί προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και επαρκή επαγγελματικά προσόντα στον τομέα της τεχνικής των μειγμάτων,
(δ) να διασφαλίζει ότι η χρησιμοποιούμενη ζωοτροφή συνιστά μαζί με το εγκεκριμένο πρόμειγμα ένα ομοιογενές σταθερό μείγμα,
(ε) να διασφαλίζει ότι το εγκεκριμένο πρόμειγμα χρησιμοποιείται, στην παρασκευή, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στην άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί για το συγκεκριμένο πρόμειγμα και ιδίως-
(i) να αποκλείεται κάθε ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση μεταξύ κτηνιατρικών φαρμάκων, προσθετικών και ζωοτροφών·
(ii) να μπορεί η φαρμακούχος ζωοτροφή να διατηρηθεί κατά το προκαθορισθέν χρονικό διάστημα·
(iii) να διασφαλίζει ότι η ζωοτροφή που θα χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή της φαρμακούχου ζωοτροφής δεν περιέχει το ίδιο αντιβιοτικό ή το ίδιο κοκκιδιοστατικό φάρμακο με αυτό που χρησιμοποιείται ως δραστική ουσία στο εγκεκριμένο πρόμειγμα·
(στ) να διασφαλίζει ότι η ημερήσια δόση της δραστικής ουσίας, που περιέχεται σε ποσότητα ζωοτροφής, αντιστοιχεί στο ήμισυ του σιτηρεσίου των υπό θεραπευτική αγωγή ζώων και, προκειμένου για μηρυκαστικά, ότι αντιστοιχεί τουλάχιστο στο ήμισυ των ημερήσιων αναγκών σε συμπληρωματικές οργανικές ζωοτροφές·
(ζ) να διασφαλίζει ότι οι χώροι, το προσωπικό και τα μηχανήματα που χρησιμοποιούνται στην όλη διαδικασία παρασκευής, υπόκεινται στους κανόνες και τις αρχές υγιεινής παρασκευής και τους κανόνες καλής παρασκευαστικής πρακτικής·
(η) να διενεργεί τακτικούς ελέγχους στην παρασκευασμένη φαρμακούχο ζωοτροφή (η συχνότητα και η διαδικασία των οποίων καθορίζεται στην άδεια παρασκευής από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων) συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών δοκιμών όσον αφορά την ομοιογένεια, ώστε, να διασφαλίζεται ότι η φαρμακούχος ζωοτροφή ικανοποιεί τις πρόνοιες του παρόντος Νόμου ιδίως όσον αφορά την ομοιογένεια, τη σταθερότητα και τη δυνατότητα διατήρησής της. Ο παρασκευαστής πρέπει να διατηρεί αρχείο, που να περιέχει τους ελέγχους αυτούς για περίοδο τουλάχιστο 3 ετών και το οποίο θέτει στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών
(θ) να διατηρεί αρχείο στο οποίο καταχωρεί καθημερινά το είδος και την ποσότητα των εγκεκριμένων προμειγμάτων, των ενδιάμεσων προϊόντων, των ζωοτροφών που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών, των φαρμακούχων ζωοτροφών που παρασκευάζονται, κατέχονται ή διατίθενται, μαζί με το όνομα και τη διεύθυνση των κτηνοτρόφων ή κατόχων ζώων στους οποίους έχουν διατεθεί, και στην περίπτωση του άρθρου 112 το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτούμενου διανομέα και όπου χρειάζεται το όνομα και τη διεύθυνση του εγγεγραμμένου κτηνιάτρου που έχει χορηγήσει την κτηνιατρική συνταγή. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να ανταποκρίνονται στις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 10, να φυλάσσονται για περίοδο 3 ετών από την τελευταία καταχώρηση και να τίθενται στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών,
(ι) να διασφαλίζει ότι τα εγκεκριμένα προμείγματα και οι φαρμακούχες ζωοτροφές αποθηκεύονται χωρισμένα κατά κατηγορίες, σε ασφαλισμένους χώρους, ή σε ερμητικά κλειστά δοχεία ειδικά κατασκευασμένα για τη διατήρηση των εν λόγω προϊόντων.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει την παρασκευή φαρμακούχου ζωοτροφής σε κτηνοτροφική εκμετάλλευση, για ιδία χρήση, έστω και αν δεν τηρούνται ορισμένες από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1), νοουμένου ότι τηρούνται κατάλληλες πρόσθετες εγγυήσεις με ισοδύναμα αποτελέσματα.
107. Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, δύναται, να επιτρέπει, με άδεια, την παρασκευή ενδιάμεσου προϊόντος για την παρασκευή μιας φαρμακούχου ζωοτροφής, εφόσον η παρασκευή του εν λόγω ενδιάμεσου προϊόντος είναι αναγκαία ή επιθυμητή για την παρασκευή της εν λόγω φαρμακούχου ζωοτροφής.
(2) [Καταργήθηκε]
108. Ο κάτοχος άδειας παρασκευής ενδιάμεσου προϊόντος έχει τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εκ των προτέρων εγκεκριμένους από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και εξοπλισμό για την παρασκευή και αποθήκευση των ενδιάμεσων προϊόντων και κατάλληλους μηχανισμούς ελέγχου,
(β) να διασφαλίζει ότι η μονάδα παρασκευής ενδιάμεσων προϊόντων απασχολεί προσωπικό με επαρκείς γνώσεις και επαγγελματικά προσόντα στον τομέα της τεχνικής των μειγμάτων.
109.—(1) Φαρμακούχος ζωοτροφή εισάγεται ή διατίθεται στην αγορά μόνο εφόσον περιέχεται σε συσκευασία ή δοχείο, το οποίο είναι κλειστό κατά τέτοιο τρόπο ώστε, μετά το άνοιγμα, το σύστημα κλεισίματος του ή η σφραγίδα να φέρει εμφανή ίχνη φθοράς και να μην μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
(2) Σε περίπτωση που για τη διάθεση των φαρμακούχων ζωοτροφών στην αγορά χρησιμοποιούνται βυτιοφόρα ή άλλοι ανάλογοι περιέκτες, αυτά πρέπει να καθαρίζονται πριν από κάθε επαναχρησιμοποίησή τους ώστε να αποφεύγεται οποιαδήποτε επακόλουθη ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση ή μόλυνση.
110.—(1) Φαρμακούχος ζωοτροφή διατίθεται στην αγορά εφόσον φέρει ετικέτα σύμφωνα με τους περί Ζωοτροφών και Προσθετικών των Ζωοτροφών (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Χρήσεως) Νόμους του 1993 και του 2001. Επιπρόσθετα, η ετικέτα στη συσκευασία ή το δοχείο πρέπει να αναγράφει ευκρινώς την ένδειξη «φαρμακούχος ζωοτροφή».
(2) Σε περίπτωση που φαρμακούχος ζωοτροφή διατίθεται στην αγορά σε βυτιοφόρο ή ανάλογο περιέκτη είναι αρκετό οι ενδείξεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) να αναγράφονται στα συνοδευτικά έγγραφα.
111.—(1) Φαρμακούχος ζωοτροφή διατίθεται απευθείας από τον κάτοχο άδειας παρασκευής ή από τον εξουσιοδοτημένο διανομέα στους κτηνοτρόφους ή στους κατόχους ζώων κατόπιν συνταγής εγγεγραμμένου κτηνιάτρου.
(2) Ο κάτοχος άδειας παρασκευής φαρμακούχου ζωοτροφής ή ο εξουσιοδοτημένος διανομέας δε διαθέτει φαρμακούχο ζωοτροφή-
(α) Πέραν της ποσότητας που καθορίζεται στην κτηνιατρική συνταγή,
(β) σε ποσότητες που καλύπτουν περιόδο μεγαλύτερη από 31 μέρες, όπως αυτή καθορίζεται από κτηνιατρική συνταγή.
(3) Τα εδάφια (1) και (2) εφαρμόζονται επίσης όταν εξουσιοδοτημένος διανομέας διαθέτει στην αγορά εισαγόμενη φαρμακούχο ζωοτροφή.
112.—(1) Πρόσωπο το οποίο εξουσιοδοτείται με άδεια από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για τη διεξαγωγή επιχείρησης αποθήκευσης, διανομής, διάθεσης και εισαγωγής φαρμακούχου ζωοτροφής, θα αναφέρεται στο εξής ως «εξουσιοδοτημένος διανομέας».
(2) Η εισαγωγή φαρμακούχου ζωοτροφής διενεργείται από τον παρασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο διανομέα.
(3) Ο εξουσιοδοτημένος διανομέας έχει υποχρέωση να τηρεί του ίδιους όρους που τηρεί ο κάτοχος άδειας παρασκευής σχετικά με τη συσκευασία, τη σήμανση, την αποθήκευση, την τήρηση αρχείων, τη μεταφορά και τη διάθεση των φαρμακούχων ζωοτροφών στην αγορά.
(4) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2) του παρόντος άρθρου και του άρθρου 111, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, σε ειδικές περιπτώσεις, να επιτρέπει σε διανομέα που έχει λάβει ειδική προς το σκοπό αυτό άδεια να προβαίνει, βάσει κτηνιατρικής συνταγής, στη διάθεση προσυσκευασμένων φαρμακούχων ζωοτροφών, σε μικρές, έτοιμες προς χρήση ποσότητες, που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις πρόνοιες του παρόντος Νόμου, εφόσον-
(α) Ικανοποιούν τις πρόνοιες του εδαφίου (3),
(β) υπόκεινται σε ειδικό έλεγχο από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, και
(γ) στη συσκευασία τους αναγράφονται οι όροι χρήσης τους και ιδίως ο χρόνος αναμονής.
113.—(1) Η κτηνιατρική συνταγή, για σκοπούς διάθεσης της φαρμακούχου ζωοτροφής, συντάσσεται στον τύπο που καθορίζεται στο Παράρτημα I. Το πρωτότυπο του εντύπου προορίζεται για τον παρασκευαστή ή ενδεχομένως για τον εξουσιοδοτημένο διανομέα.
(2) Τα αντίγραφα της πιο πάνω συνταγής είναι δύο και προορίζονται -
(α) Ένα αντίγραφο για τον εγγεγραμμένο κτηνίατρο, που χορηγεί την κτηνιατρική συνταγή, και
(β) ένα αντίγραφο για τον κτηνοτρόφο ή κάτοχο ζώου.
(3) Η κτηνιατρική συνταγή ισχύει για την περίοδο που αναγράφεται σ' αυτή και η οποία δεν πρέπει να ξεπερνά τις 31 μέρες.
(4) Η κτηνιατρική συνταγή χρησιμοποιείται για μια θεραπευτική αγωγή.
(5) Η κτηνιατρική συνταγή χρησιμοποιείται μόνο για τα ζώα που βρίσκονται υπό την παρακολούθηση του εγγεγραμμένου κτηνιάτρου που χορηγεί τη κτηνιατρική συνταγή.
(6) Ο εγγεγραμμένος κτηνίατρος πρέπει, πριν τη χορήγηση της συνταγής, να βεβαιώνεται ότι-
(α) Σύμφωνα με τους κανόνες της κτηνιατρικής, η χρησιμοποίηση της συγκεκριμένης φαρμακευτικής αγωγής δικαιολογείται για τα συγκεκριμένα είδη ζώων,
(β) η χορήγηση του εγκεκριμένου προμείγματος το οποίο περιέχεται στη φαρμακούχο ζωοτροφή δεν είναι ασυμβίβαστο με προηγούμενη θεραπευτική αγωγή και δεν υπάρχει ούτε αντένδειξη ούτε αλληλεπίδραση σε περίπτωση χρήσης περισσότερων του ενός προμειγμάτων.
(7) Ο εγγεγραμμένος κτηνίατρος έχει υποχρέωση-
(α) Να χορηγεί συνταγή για φαρμακούχο ζωοτροφή αποκλειστικά και μόνο για την ποσότητα η οποία, μέσα στα μέγιστα όρια που έχουν καθοριστεί από την άδεια κυκλοφορίας του εγκεκριμένου προμείγματος, είναι αναγκαία για την επίτευξη του στόχου της θεραπευτικής αγωγής,
(β) να βεβαιώνεται ότι η φαρμακούχος ζωοτροφή και οι ζωοτροφές που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη διατροφή των υπό θεραπεία ζώων, δεν περιέχουν ως δραστικές ουσίες το ίδιο αντιβιοτικό ή το ίδιο κοκκιδιαστατικό φάρμακο με εκείνα που χρησιμοποιούνται ως δραστική ουσία σε εγκεκριμένο πρόμειγμα.
114.—(1) Απαγορεύεται η χορήγηση φαρμακούχου ζωοτροφής στα ζώα, ή η χρήση της με οποιοδήποτε άλλο τρόπο παρά μόνο σύμφωνα με-
(α) Τις διατάξεις του παρόντος Μέρους, και
(β) τους όρους της κτηνιατρικής συνταγής η οποία χορηγείται από εγγεγραμμένο κτηνίατρο.
(2) Σε περίπτωση που φαρμακούχος ζωοτροφή χορηγείται σε ζώα των οποίων το κρέας, ή άλλα προϊόντα ζωικής προέλευσης προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή, ο κτηνοτρόφος ή ο κάτοχος των ζώων έχει υποχρέωση να διασφαλίζει ότι το υποβαλλόμενο σε θεραπευτική αγωγή ζώα να μη σφάζονται με σκοπό την κατανάλωση πριν από την πάροδο του καθορισμένου χρόνου αναμονής, ώστε τα προϊόντα που λαμβάνονται από τα υπό θεραπευτική αγωγή ζώα να μη δίδονται προς ανθρώπινη κατανάλωση πριν παρέλθει ο χρόνος αναμονής.
115.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων οποιουδήποτε άλλου νόμου, κανονισμών ή νομοθετικού κανόνα, που αφορά μολυσματικές νόσους -
(α) Το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμακούχου ζωοτροφής επιτρέπεται μόνον εφόσον -
(i) παρασκευάσθηκε, σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 1990 για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα (EE L 092, της 7.4.1990, σ. 42), όπως τροποποιείται εκάστοτε,
(ii) παρασκευάσθηκε από πρόμειγμα, για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από το κράτος μέλος εξαγωγής, σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και το οποίο έχει τα ίδια δραστικά συστατικά, σε παρόμοια ποσοτική και ποιοτική σύνθεση με τα εγκεκριμένα στη Δημοκρατία προμείγματα,
(iii) έχει συσκευασθεί, σημανθεί και μεταφερθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Μαρτίου 1990 για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα (EE L 092, της 7.4.1990, σ. 42), όπως τροποποιείται εκάστοτε, και
(iv) συνοδεύεται από βεβαίωση, η οποία συντάσσεται στον τύπο που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙ·
(β) το ενδοκοινοτικό εμπόριο ζώων, στα οποία έχουν χορηγηθεί οι φαρμακούχες ζωοτροφές, περί των οποίων η παράγραφος (α), επιτρέπεται μόνον εφόσον -
(i) πληρούνται οι διατάξεις της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας που στοχεύει στην εναρμόνιση με την Οδηγία 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί απαγορεύσεως της χρησιμοποιήσεως ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους και καταργήσεως των οδηγιών 81/602/ΕΟΚ, 88/146/ΕΟΚ και 88/299/ΕΟΚ (EE L 125 της 23.05.1996, σ. 3), όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2003/74/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για την τροποποίηση της Οδηγίας 96/22/ΕΚ του Συμβουλίου, περί απαγορεύσεως της χρησιμοποιήσεως ορισμένων ουσιών με ορμονική ή θυρεοστατική δράση και των Β-ανταγωνιστικών ουσιών στη ζωική παραγωγή για κερδοσκοπικούς λόγους (EE L 262 της 14.10.2003, σ. 17) και την Οδηγία 96/23/ΕΚ, του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί λήψεως μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους και καταργήσεως των Οδηγιών 85/358/ΕΟΚ και 86/469/ΕΟΚ και των Αποφάσεων 89/187/ΕΟΚ και 91/664/ΕΟΚ (EE L 125 της 23.05.1996, σ. 10) όπως τροποποιήθηκε από τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 806/2003 του Συμβουλίου της 14ης Απριλίου 2003, για την προσαρμογή στην Απόφαση 1999/468/ΕΚ των διατάξεων των σχετικών με τις επιτροπές που επικουρούν την Επιτροπή στην άσκηση των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων της, οι οποίες προβλέπονται από πράξεις του Συμβουλίου που εκδόθηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία συμβουλευτικής επιτροπής (ειδική πλειοψηφία) (EE L 122 της 16.5.2003, σ. 1), σε περίπτωση που τα εν λόγω ζώα αποστέλλονται από τη Δημοκρατία, ή
(ii) πληρούνται οι διατάξεις των Οδηγιών, που καθορίζονται στην υποπαράγραφο (i), σε περίπτωση που τα εν λόγω ζώα αποστέλλονται στη Δημοκρατία.
(2) Αν για την εισαγωγή συγκεκριμένης φαρμακούχου ζωοτροφής από κράτος-μέλος υπάρχει διαφωνία, ιδίως όσον αφορά τον παρόμοιο χαρακτήρα του προμείγματος, μεταξύ εισαγωγέα και Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παραπέμψει το θέμα σε πραγματογνώμονα που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των πραγματογνωμόνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προσδιορίζει με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στον πραγματογνώμονα για εξέταση.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παρέχει κάθε διαθέσιμη πληροφορία στον πραγματογνώμονα σχετικά με το υπό εξέταση θέμα.
(5) Πρόσωπο που εισάγει φαρμακούχο ζωοτροφή από κράτος-μέλος έχει υποχρέωση να τηρεί-
(α) Αρχείο με την ημερομηνία εισαγωγής και με πληροφορίες που καθορίζονται στη συνοδευτική βεβαίωση η οποία αναφέρεται στην παράγραφο (δ) του εδαφίου (1)·
(β) σε περίπτωση εισαγωγής από εξουσιοδοτημένο διανομέα, τα ίδια αρχεία σχετικά με τη διανομή, πώληση ή διάθεση τα οποία απαιτούνται για τη φαρμακούχο ζωοτροφή που παρασκευάστηκε στη Δημοκρατία, τα οποία φυλάσσονται για περίοδο 3 ετών και τίθενται στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών.
(6) Οι κανόνες κτηνιατρικών ελέγχων, που προβλέπονται στην εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία, που στοχεύει στην εναρμόνιση με τα άρθρα 5.2 και 20 της Οδηγίας 89/662/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου 1989 σχετικά με τους κτηνιατρικούς ελέγχους που εφαρμόζονται στο ενδοκοινοτικό εμπόριο με προοπτική την υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς (EE L 395 της 30.12.1989, σ. 13), εφαρμόζονται στις συναλλαγές εγκεκριμένων προμειγμάτων ή φαρμακούχων ζωοτροφών, στο μέτρο που οι συναλλαγές αυτές υποβάλλονται σε κτηνιατρικό έλεγχο.
116.-(1) Απαγορεύεται η εισαγωγή φαρμακού-χου ζωοτροφής από τρίτη χώρα, εκτός εάν υπάρχει σε ισχύ άδεια για τη συγκεκριμένη φαρμακούχο ζωοτροφή, η οποία εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια εισαγωγής φαρμακούχου ζωοτροφής από τρίτη χώρα εφόσον-
(α) Ικανοποιηθεί ότι, η συγκεκριμένη φαρμακούχος ζωοτροφή παρασκευά-σθηκε σύμφωνα με όρους ισοδύ-ναμους και πρότυπα ισοδύναμα με αυτά που προβλέπονται στο παρόν Μέρος και ότι η ζωοτροφή που χρησιμοποιήθηκε είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των περί Ζωοτροφών και Προσθετικών των Ζωοτροφών (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Χρήσεως) Νόμων του 1993 και του 2001, και
(β) η φαρμακούχος ζωοτροφή παρασκευά-σθηκε από εγκεκριμένο πρόμειγμα.
(3) Η αίτηση για έκδοση άδειας εισαγωγής φαρμακούχου ζωοτροφής από τρίτη χώρα υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο ως ήθελε αυτό καθορίσει.
(4) Η αίτηση που προνοείται από το εδάφιο (3) πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια εισαγωγής φαρμακούχου ζωοτροφής από τρίτη χώρα, μετά από επιθεώρηση που διενεργείται από Εντεταλμένους Επιθεωρητές, για να εξακριβωθεί ότι τα στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση είναι ακριβή και δύναται να θέσει στην άδεια αυτή όρους, όπως ήθελε κρίνει σκόπιμο:
(6) Η άδεια εισαγωγής φαρμακούχου ζωοτροφής από τρίτη χώρα εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την ημερομηνία που έχει παραληφθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ο πλήρης φάκελος για την έκδοση της άδειας αυτής.
(7) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευ-τικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση, που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο, στον ενδιαφερόμενο, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.