55.—(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση-
(α) Να απασχολεί μονίμως και συνεχώς ένα κατάλληλα εξειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 56,
(β) να τηρεί λεπτομερή αρχεία με όλες τις εικαζόμενες παρενέργειες που παρατηρούνται στα ζώα ή στους ανθρώπους, στην Δημοκρατία, στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή σε τρίτη χώρα· τα αρχεία διατηρούνται για 5 τουλάχιστον έτη,
(γ) να καταγράφει όλες τις εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που φέρονται σε γνώση του από ασχολούμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και να τις γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε μέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών,
(δ) να καταγράφει κάθε άλλη εικαζόμενη παρενέργεια που ανταποκρίνεται στα σχετικά με τις εκθέσεις κριτήρια, την οποία λογικά αναμένεται να γνωρίζει, και να τη γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε μέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών,
(ε) να μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές απροσδόκητες παρενέργειες που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας και φέρονται σε γνώση του από απασχολούμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, να γνωστοποιούνται αμέσως, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 15 ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών,
(στ) προκειμένου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με βάση την Οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπονται στις παραγράφους (ε), (στ) και (ζ) του εδαφίου (2) του άρθρου 13 και στο εδάφιο (7) του άρθρου 26, όπως και για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έγινε προσφυγή στις διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 21 και 22 της Οδηγίας 37/2000/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 10ης Ιουνίου 2000, να μεριμνά επιπλέον ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που σημειώνονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση να γνωστοποιούνται με τη μορφή και περιοδικότητα που ορίζονται σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή με αρμόδια αρχή που ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς, ούτως ώστε το κράτος μέλος αναφοράς να έχει πρόσβαση σε αυτές.
(2) Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για την έκδοση άδειας, όλα τα καταγραφέντα στα αρχεία στοιχεία για τις παρενέργειες υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υπό μορφή περιοδικής ενημερωμένης έκθεσης για την ασφάλεια, είτε αμέσως μόλις ζητηθούν, είτε περιοδικώς ως εξής: ανά εξάμηνο κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων ετών από την έγκριση, ετησίως κατά τα επόμενα 2 έτη και, κατόπιν, κατά την πρώτη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, οι περιοδικές ενημερωμένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση ανανέωσης της εν λόγω άδειας. Οι εκθέσεις αυτές περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
(3) Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της δύναται να ζητήσει μεταβολή των χρονικών διαστημάτων που προβλέπονται στο παρόν άρθρο σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον Κανονισμό 541/95/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995, όπως τροποποιείται εκάστοτε.