54.—(1) Καθιερώνεται σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό τη συγκέντρωση στοιχείων που είναι χρήσιμα για την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως για παρενέργειες στα ζώα και στους ανθρώπους υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και την επιστημονική αξιολόγηση των στοιχείων αυτών.
(2) Το εν λόγω σύστημα λαμβάνει επίσης υπόψη τυχόν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανεπάρκεια όσον αφορά την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα, τη μη προβλεπόμενη χρήση, τις έρευνες με αντικείμενο την καταλληλότητα, το χρόνο αναμονής και τα ενδεχόμενα περιβαλλοντικά προβλήματα, τα οποία είναι δυνατό να έχουν επίπτωση στην αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγονται.
(3) Τα στοιχεία και οι πληροφορίες που αναφέρονται πιο πάνω θα αντιπαραβάλλονται με τα στοιχεία που προέρχονται από τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παραπέμψει τα στοιχεία σε οποιουσδήποτε ειδικούς που κατά την κρίση του μπορούν να το βοηθήσουν στην εξέταση και αξιολόγηση αυτών.