Λήξη και ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας

34.—(1) Η άδεια κυκλοφορίας λήγει με την πάροδο 5 ετών από την έκδοσή της, εκτός εάν προηγουμένως έχει ζητηθεί η ανανέωσή της.

(2) Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σχετική αίτηση 3 τουλάχιστο μήνες πριν από τη λήξη της τρέχουσας περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.

(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από-

(α) Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 10 ή 22 τα οποία έχουν τροποποιηθεί από την ημερομηνία έκδοσης ή ανανέωσης της άδειας,

(β) στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλες συναφείς πληροφορίες για την εποπτεία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(γ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης,

(δ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία και έγγραφα τα οποία κρίνονται ευλόγως απαραίτητα για το χειρισμό της αίτησης.

(4) Με την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη.

(5) Κατ΄ εξαίρεση των διατάξεων των εδαφίων (1), (2) και (3),  σε περίπτωση υποβολής αίτησης ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο –

(α) έχει εκδοθεί άδεια εμπορίας  με βάση τις διατάξεις του  περί Φαρμάκων (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου·

(β) με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης  στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πριν ή κατά την 31η Δεκεμβρίου 2003,

η εν λόγω αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα:

(αα) πιστοποιητικό καταλληλότητας για την πρόληψη της μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (TSE) από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (EDQM):

Νοείται ότι, στην περίπτωση που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν συνίσταται από ουσίες ζωικής προέλευσης και που τέτοιες ουσίες δεν  χρησιμοποιήθηκαν κατά τα στάδια παρασκευής του εν λόγω προϊόντος, η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από ενυπόγραφη βεβαίωση του ειδικευμένου προσώπου του παρασκευαστή, ότι δεν χρησιμοποιήθηκαν ουσίες ζωικής προέλευσης κατά την παρασκευή του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(ββ) περιοδική ενημερωμένη έκθεση για την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (PSUR),

(γγ) πιστοποιητικό από τον παρασκευαστή, ότι η σύνθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι η ίδια με αυτήν της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(δδ) εγκεκριμένη ή προτεινόμενη σε κράτος μέλος ή τρίτη χώρα περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (SPC) στην ελληνική ή αγγλική και την προτεινόμενη για τα επιτόπια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) στην ελληνική,

(εε) αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας σε κράτος μέλος ή αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στη χώρα παρασκευής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(στστ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, αντίγραφο της άδειας παρασκευής,

(ζζ) στην περίπτωση εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτη χώρα, το πιστοποιητικό αποδέσμευσης παρτίδας από κράτος μέλος και την άδεια εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από την τρίτη χώρα.

(6) Οι διατάξεις του εδαφίου (5) ισχύουν μέχρι και την 30ή Απριλίου του 2004.