35.—(1) Τηρουμένων των λοιπών διατάξεων του παρόντος άρθρου η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης κάθε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία:
(α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος η οποία ακολουθείται από την κοινή ονομασία όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από ένα μόνο δραστικό συστατικό, εφόσον υπάρχει, καθώς επίσης κατά πόσο η ονομασία αυτή είναι επινοημένη,
(β) την ποιοτική και ποσοτική τους σύνθεση σε δραστικά συστατικά κατά μονάδα λήψης ή ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για ένα συγκεκριμένο όγκο ή βάρος, με τη χρήση των κοινών ονομασιών,
(γ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(δ) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας,
(ε) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή, εάν διαφέρει,
(στ) τα είδη των ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τον τρόπο και την οδό χορήγησης,
(ζ) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνα/έτος),
(η) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον απαιτείται,
(θ) τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται,
(ι) την ένδειξη «για κτηνιατρική χρήση»,
(ια) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες δόσεως οι οποίες μπορούν να αναγράφονται μόνο στην εξωτερική συσκευασία,
(ιβ) το χρόνο αναμονής, όταν πρόκειται για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε παραγωγικά ζώα,
(ιγ) τις ενδείξεις που προβλέπονται στην υποπαράγραφο (i) της παραγράφου (α) του εδαφίου (5) του άρθρου 13,
(ιδ) την ένδειξη του χαρακτήρα τους με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες όταν πρόκειται για ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα:
Νοείται ότι σε περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία οι πιο πάνω ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται στον περιέκτη.
(2) Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης μπορεί να περιλαμβάνει επιπρόσθετα προς τα στοιχεία του εδαφίου (1) και άλλες πληροφορίες που να συνάδουν με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι οποίες είναι χρήσιμες για τη διαφώτιση σε θέματα ασφάλειας και υγείας, αλλά κανένα από τα στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(3) Όταν πρόκειται για αμπούλες οι ενδείξεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) πρέπει να αναφέρονται στην εξωτερική συσκευασία ενώ ο περιέκτης πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία:
(α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) την ποσότητα των δραστικών συστατικών,
(γ) τον τρόπο χορήγησης,
(δ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ε) την ημερομηνία λήξης,
(στ) την ένδειξη «για κτηνιατρική χρήση».
(4) Όταν πρόκειται για μικρούς περιέκτες, εκτός από αμπούλες, οι οποίοι περιέχουν μόνο μια δόση χρήσης και πάνω στους οποίους είναι αδύνατο να αναγραφούν όλες οι ενδείξεις που αναφέρονται στο εδάφιο (3), τα στοιχεία που αναφέρονται στο εδάφιο (1) αναγράφονται μόνο στην εξωτερική συσκευασία.
(5) Τα στοιχεία που προβλέπονται στο εδάφιο (1), (2), (3) και (4) πρέπει να αναγράφονται έτσι ώστε να είναι ευανάγνωστα, ευκολονόητα και ανεξίτηλα.
(6) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (6) και (7) του άρθρου 38, τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφια (1), (2), (3) και (4) πρέπει να συντάσσονται στην Ελληνική γλώσσα:
Νοείται ότι η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των στοιχείων αυτών σε περισσότερες γλώσσες, εφόσον σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναγράφονται τα ίδια στοιχεία.
(7) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή εμποδίσει την κυκλοφορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση, εφόσον αυτή είναι σύμφωνη με τις πρόνοιες του παρόντος Κεφαλαίου.
(8) Κατά παρέκκλιση του εδαφίου (7), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτεί την αναγραφή λεπτομερειών επισήμανσης σχετικά με την τιμή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.