10.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 22, και τηρουμένων των διατάξεων των Κανονισμών που δυνατόν να εκδοθούν, η αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ή ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του φυσικού προσώπου ή το όνομα και το εγγεγραμμένο γραφείο της εταιρείας ή συνεταιρισμού (partnership), το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή·
(β) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που μπορεί να είναι είτε η εμπορική (επινοημένη) ονομασία, είτε η κοινόχρηστη ονομασία, συνοδευομένη από εμπορικό σήμα ή από το όνομα του παρασκευαστή, είτε η επιστημονική ονομασία συνοδευομένη από εμπορικό σήμα ή από το όνομα του παρασκευαστή:
(γ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, με αναφορά στη συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους, και με αναφορά στη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN), την οποία συστήνει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, εφόσον τέτοια ονομασία υφίσταται:
(δ) τη συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
(ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες·
(στ) τη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τον τρόπο, την οδό χορήγησης και τη διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Εφόσον απαιτείται, επεξήγηση για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται κατά την αποθήκευση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του στα ζώα, καθώς και για τη διάθεση των υπολειμμάτων, μαζί με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων που παρουσιάζει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον, τον άνθρωπο, τα ζώα ή τα φυτά·
(ζ) ένδειξη του αναγκαίου χρόνου αναμονής, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα που παράγονται από τα ζώα, στα οποία χορηγήθηκαν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, δεν περιέχουν κατάλοιπα τα οποία υπερβαίνουν τα καθορισμένα ανώτατα όρια. Εφόσον απαιτείται, ο αιτητής προτείνει και αιτιολογεί ένα αποδεκτό επίπεδο καταλοίπων, μη επικίνδυνο για τον καταναλωτή, καθώς επίσης μεθόδους εργαστηριακής ανάλυσης των τροφίμων οι οποίες θα μπορούσαν να εφαρμοστούν από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Υπηρεσιών
(η) την περιγραφή των μεθόδων ελέγχου οι οποίες εφαρμόζονται από τον παρασκευαστή ειδικότερα την ποιοτική και την ποσοτική ανάλυση των πρώτων υλών και του τελικού προϊόντος, τις ειδικές δοκιμασίες, όπως τον έλεγχο στειρότητας, τον έλεγχο πυρετογόνων ουσιών, τον προσδιορισμό των βαρέων μετάλλων, τη μελέτη σταθερότητας, τις βιολογικές δοκιμασίες και τους τοξικολογικούς ελέγχους και τους ελέγχους στα ενδιάμεσα στάδια της παρασκευαστικής διαδικασίας, τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 12·
(θ) τα αποτελέσματα των φυσικοχημικών και βιολογικών ή των μικροβιολογικών δοκιμών, των τοξικολογικών, των φαρμακολογικών και των κλινικών μελετών, τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 12:
(αα) ο αιτητής δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών και τοξικολογικών μελετών και των κλινικών μελετών εφόσον αποδεικνύει-
(i) είτε ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιωδώς όμοιο με προϊόν που έχει εγκριθεί στη Δημοκρατία και ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του πρωτότυπου προϊόντος συναινεί ώστε να γίνει προσφυγή στο πλαίσιο εξέτασης της παρούσας αίτησης στη φαρμακολογική τοξικολογική ή κλινική τεκμηρίωση που περιλαμβάνεται στο φάκελο του πρωτότυπου,
(ii) είτε, ότι το ή τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσης και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας με βάση λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία που συνοδεύει την αίτηση, η οποία υποβάλλεται όπως θέλει καθοριστεί από Κανονισμούς,
(iii) είτε, ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιωδώς όμοιο με προϊόν στο οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πριν από 6 τουλάχιστον έτη στην Ευρωπαϊκή Ένωση και κυκλοφορεί στη Δημοκρατία. Η περίοδος αυτή επεκτείνεται σε δέκα έτη όταν
πρόκειται για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υψηλής τεχνολογίας. Επιπρόσθετα το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να επεκτείνει την περίοδο αυτή σε 10 έτη με μία μόνη απόφαση που θα καλύπτει όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν στη Δημοκρατία, αν κρίνει ότι το απαιτούν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας. Η Δημοκρατία μπορεί να μην εφαρμόσει την προαναφερόμενη εξαετή περίοδο πέραν από την ημερομηνία λήξης της ισχύος διπλώματος ευρεσιτεχνίας που προστατεύει το αρχικό προϊόν.
(ββ) στην περίπτωση ενός νέου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο περιέχει γνωστά συστατικά, τα οποία όμως δεν έχουν μέχρι στιγμής χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς, ο αιτητής υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών μελετών του συνδυασμού, χωρίς να απαιτείται να υποβάλλεται η σχετική τεκμηρίωση για κάθε μεμονωμένο συστατικό·
(ι) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως καθορίζεται στο άρθρο 11·
(ια) πιστοποιητικό από αρμόδια κρατική αρχή που να βεβαιώνει ότι ο παρασκευαστής έχει λάβει στη χώρα του άδεια για την παρασκευή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
(ιβ) αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών-μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας· (ιγ) αντίγραφα της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνονται από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 11, ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε κράτους- μέλους σύμφωνα με το άρθρο 5β της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ της 28ης Οκτωβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε, καθώς και αντίγραφα του φύλλου οδηγιών που προτείνεται. Επιπρόσθετα, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση που αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε αυτής της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε από τρίτη χώρα και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή·
(ιγ) αντίγραφα της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνονται από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 11, ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε κράτους-μέλους σύμφωνα με το άρθρο 5β της Οδηγίας 81/851/ΕΟΚ της 28ης Οκτωβρίου 1981, όπως τροποποιείται εκάστοτε καθώς και αντίγραφα του φύλλου οδηγιών που προτείνεται. Επιπρόσθετα, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση που αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε αυτής της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε από τρίτη χώρα και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή·
(ιδ) 4 τουλάχιστο δείγματα του τελικού προϊόντος όπως αυτό θα κυκλοφορήσει στην αγορά ή των σχεδίων της στοιχειώδους συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μαζί με το περιεχόμενο, καθώς και 4 δείγματα του φύλλου οδηγιών:
(ιε) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της άδειας·
(ιστ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(2) Τα πληροφοριακά στοιχεία που δίνονται με βάση τις παραγράφους (ιβ) και (ιγ) του εδαφίου (1) πρέπει να ενημερώνονται τακτικά και έγκαιρα.
(3) Οι αιτήσεις έκδοσης ή ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλονται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(4) Ο τρόπος υποβολής των διάφορων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που επισυνάπτονται ή συνοδεύουν την αίτηση καθορίζεται με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν.