53. Για τους σκοπούς του παρόντος Μέρους, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
«απροσδόκητη παρενέργεια» σημαίνει την παρενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν ανταποκρίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος·
«μελέτη της ασφάλειας μετά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος» σημαίνει τη φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ή κλινική δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην άδεια κυκλοφορίας, με σκοπό τον εντοπισμό ή τη διερεύνηση του κινδύνου για την ασφάλεια εγκριθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
«μη προβλεπόμενη χρήση» σημαίνει τη χρήση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία δεν ανταποκρίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντων και περιλαμβάνει την κακή χρήση ή σοβαρή κατάχρηση του προϊόντος·
«παρενέργεια στον άνθρωπο» σημαίνει την επιβλαβή και ανεπιθύμητη αντίδραση που εμφανίζεται στον άνθρωπο μετά την έκθεσή του σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
«περιοδική ενημερωμένη έκθεση για την ασφάλεια» σημαίνει την περιοδική έκθεση που περιέχει τα στοιχεία των αρχείων που αναφέρονται στο άρθρο 55·
«σοβαρή παρενέργεια» σημαίνει την παρενέργεια που επιφέρει θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή, οδηγεί σε σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή εκφράζεται με συγγενή ανωμαλία/διαμαρτία διάπλασης ή προκαλεί μόνιμα ή παρατεταμένα συμπτώματα στο υπό θεραπευτική αγωγή ζώο.