Ολοκλήρωση της μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια
59ΙΣΤ.-(1) Όταν ολοκληρωθεί μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια, η τελική έκθεση για την εν λόγω μελέτη υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων εντός δώδεκα (12) μηνών από το πέρας της συλλογής δεδομένων εκτός εάν έχει χορηγηθεί γραπτώς παρέκκλιση από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εκτιμά κατά πόσο τα αποτελέσματα της μελέτης έχουν αντίχτυπο στην άδεια κυκλοφορίας και εάν κρίνεται αναγκαίο υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Μαζί με την τελική έκθεση για τη μελέτη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει σε ηλεκτρονική μορφή περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης στο Συμβούλιο Φαρμάκων.