Τροποποίηση του πρωτοκόλλου μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια
59ΙΕ.-(1) Μετά από την έναρξη της μελέτης, όλες οι ουσιαστικές τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου υποβάλλονται, πριν από την έναρξη της εφαρμογής τους, στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων αξιολογεί τις τροποποιήσεις και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την αποδοχή ή τις ενστάσεις του.
(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει, όπου είναι σκόπιμο, τα κράτη μέλη όπου διεξάγεται η μελέτη.