28.—(1) Αν για ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχει υποβληθεί αίτηση τόσο στη Δημοκρατία, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 10, όσο και σε ένα ή περισσότερα κράτη-μέλη, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 4 και 4α της Οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965, όπως τροποποιείται εκάστοτε και ληφθούν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την έγκριση, την αναστολή, ή την απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά, το Συμβούλιο Φαρμάκων ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να παραπέμψει το θέμα αυτό στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων προς εφαρμογή της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 13 της Οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975, όπως τροποποιείται εκάστοτε.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για εξέταση και, σε περίπτωση που ο προσδιορισμός αυτός γίνεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχουν κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με το υπό εξέταση θέμα στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων.