27.-(1)(α) Για την ταυτόχρονη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος τόσο στη Δημοκρατία όσο και σε άλλα κράτη-μέλη, κατόπιν αμοιβαίας αναγνώρισης, ο αιτητής υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων και στις αρμόδιες αρχές των εν λόγω κρατών-μελών αιτήσεις, οι οποίες βασίζονται στα ίδια πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα.
(β) Τα συνημμένα στην αίτηση έγγραφα περιλαμβάνουν κατάλογο των κρατών-μελών τα οποία αφορά η αίτηση.
(γ) Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (α), περιλαμβάνουν όλα τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Α, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου ή/και στα άρθρα 8, 10, 10α, 10β, 10γ και 11 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(δ) Ο τύπος της αίτησης που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων καθορίζεται από αυτό, αφού λάβει υπόψη τυχόν πρότυπα έντυπα που προτείνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
(2) Ένα από τα κράτη-μέλη στα οποία υποβάλλεται η αίτηση ενεργεί ως κράτος-μέλος αναφοράς, μετά από αίτημα του αιτητή και συντάσσει έκθεση αξιολόγησης για το φαρμακευτικό προϊόν, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (3) και (4).
(3)(α) Σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος-μέλος αναφοράς κατά τη χρονική στιγμή υποβολής της αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος αναγνωρίζει την άδεια κυκλοφορίας την οποία έχει χορηγήσει το κράτος-μέλος αναφοράς εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη.
(β) Για τους σκοπούς της παραγράφου (α), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητεί από το κράτος-μέλος αναφοράς -
(i) να συντάξει έκθεση αξιολόγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ή
(ii) αν χρειάζεται, να ενημερώσει την τυχόν υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης.
(γ) Το κράτος-μέλος αναφοράς συντάσσει ή ενημερώνει την έκθεση αξιολόγησης, εντός ενενήντα (90) ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης.
(δ) Η έκθεση αξιολόγησης, η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που εγκρίνονται, διαβιβάζονται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτητή.
(4)(α) Σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά τη χρονική στιγμή υποβολής της αίτησης, ο αιτητής ζητά από το κράτος-μέλος αναφοράς να συντάξει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, σχέδιο επισήμανσης και σχέδιο φύλλου οδηγιών.
(β) Το κράτος-μέλος αναφοράς καταρτίζει τα αναφερόμενα στην παράγραφο (α) σχέδια εντός εκατό-είκοσι (120) ημερών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης και τα διαβιβάζει στο ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος και στον αιτητή.
(5)(α) Εντός ενενήντα 90 ημερών από την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στα εδάφια (3) και (4), το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνει σχετικά το κράτος-μέλος αναφοράς.
(β) Το κράτος-μέλος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτητή.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, εφόσον υποβάλλεται σε αυτό αίτηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), εκδίδει απόφαση, σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, όπως εγκρίθηκαν, εντός τριάντα (30) ημερών από τη διαπίστωση της συμφωνίας.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει την άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη εξέτασης.