2. Στον παρόντα Νόμο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"αλλεργιογόνο προϊόν" σημαίνει το προϊόν το οποίο προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μίας ειδικής επίκτητης μεταβολής της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιο αλλεργιογόνο παράγοντα·
"ανάδοχος" σημαίνει
(α) πρόσωπο, επιχείρηση, ινστιτούτο ή οργανισμό, ή πρόσωπο που είναι εξουσιοδοτημένο να ενεργεί εκ μέρους του εν λόγω προσώπου, επιχείρησης, ινστιτούτου ή οργανισμού, σε σχέση με κλινική δοκιμή, που είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας· και
(β) είναι υπεύθυνο για την έναρξη, την διαχείριση ή/ και τη χρηματοδότηση κλινικής δοκιμής·
"γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας" σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή·
"γαληνικό σκεύασμα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας" σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις συνταγολογίου και προοριζόμενο να χορηγηθεί απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό·
"Γενικός Διευθυντής" σημαίνει το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Υγείας·
"γεννήτρια" σημαίνει κάθε σύστημα που περιλαμβάνει προσδεδεμένο ένα μητρικό ραδιονουκλεΐδιο από το οποίο παράγεται ένα θυγατρικό ραδιονουκλεΐδιο το οποίο λαμβάνεται με έκλουση ή με οποιαδήποτε άλλη μέθοδο και χρησιμοποιείται σε ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν·
"Δημοκρατία" σημαίνει την Κυπριακή Δημοκρατία·
"Δικαστήριο" σημαίνει Δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας·
"δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει φαρμακευτική μορφή δραστικής ουσίας ή εικονικό σκεύασμα (placebo) που δοκιμάζεται ή χρησιμοποιείται ως αναφορά κατά τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν ήδη άδεια κυκλοφορίας αλλά χρησιμοποιούνται ή ετοιμάζονται (παρουσιάζονται ή συσκευάζονται) κατά τρόπο διαφορετικό από την εγκεκριμένη μορφή, ή χρησιμοποιούνται για μη εγκεκριμένη ένδειξη ή για τη συλλογή περαιτέρω στοιχείων σχετικά με την εγκεκριμένη μορφή·
"δοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει την περιεκτικότητα σε δραστικό συστατικό, εκφρασμένη σε ποσότητα ανά μονάδα λήψης, ανά μονάδα όγκου ή βάρους, ανάλογα με την παρουσίαση·
"εγγεγραμμένος" σε ότι αφορά ιατρό, οδοντίατρο, κτηνίατρο, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο σημαίνει εγγεγραμμένο σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Εγγραφής Ιατρών Νόμου, του περί Εγγραφής Οδοντιάτρων Νόμου, των περί της Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνίατρων Νόμων του 1990 μέχρι 2000, του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου και των περί Νοσηλευτικής και Μαιευτικής Νόμων του 1988 και 1991, αντίστοιχα·
"Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής" σημαίνει την επιτροπή που καθιδρύεται δυνάμει του άρθρου 3 του περί Βιοηθικής (Ίδρυση και Λειτουργία Εθνικής Επιτροπής) Νόμου του 2001·
"εκτέλεση συνταγής" σημαίνει την προμήθεια κάποιου φαρμάκου με βάση οποιαδήποτε συνταγή εφόσον η συνταγή αυτή έχει εκδοθεί από εγγεγραμμένο ιατρό, οδοντίατρο ή κτηνίατρο·
"εμβόλια, τοξίνες ή οροί" περιλαμβάνουν ιδίως-
— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως (όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο, το εμβόλιο της ευλογιάς),
— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,
— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως (όπως η διφθεριτική αντοτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη)·
"Εντεταλμένος Επιθεωρητής" σημαίνει το πρόσωπο που υπηρετεί στη δημόσια υπηρεσία, το οποίο ορίζεται ως επιθεωρητής για να ασκεί καθήκοντα επιθεώρησης και ελέγχου δυνάμει του άρθρου 96·
"εξωτερική συσκευασία" σημαίνει τη συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία·
"επιθεώρηση" σε σχέση με δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν σημαίνει τον επίσημο έλεγχο, από Εντεταλμένο Επιθεωρητή, των εγγράφων, εγκαταστάσεων, μητρώων, συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας και οποιουδήποτε άλλου στοιχείου σχετιζομένου, κατά τη γνώμη του Συμβουλίου Φαρμάκων, με την κλινική δοκιμή και δυναμένου να βρίσκεται στο κέντρο διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής, στις εγκαταστάσεις του αναδόχου ή/ και του συμβεβλημένου ερευνητικού οργανισμού ή σε οποιαδήποτε άλλη εγκατάσταση, που το Συμβούλιο Φαρμάκων κρίνει ότι πρέπει να επιθεωρήσει·
"επισήμανση" σημαίνει τις ενδείξεις επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας·
"Επιτροπή" σημαίνει την Επιτροπή (Commission) της Ευρωπαϊκής Ένωσης·
"Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων" σημαίνει την επιτροπή που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 87·
"Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων" σημαίνει την επιτροπή που αποτελεί μέρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολόγησης Φαρμάκων
"Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων" σημαίνει τον οργανισμό που ιδρύθηκε από το Συμβούλιο με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ της 22ας Ιουλίου 1993·
"Έφορος" σημαίνει τον εκάστοτε Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και περιλαμβάνει οποιοδήποτε φαρμακοποιό των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, ο οποίος εξουσιοδοτείται από αυτόν·
"ιατρός" σημαίνει τον εγγεγραμμένο ιατρό·
"κιτ" σημαίνει κάθε έτοιμο παρασκεύασμα το οποίο επανασυνίσταται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλεΐδια στο τελικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, συνήθως πριν τη χορήγησή του·
"κλινική δοκιμή" σημαίνει κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου, η οποία αποβλέπει στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή/ και άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων ή/ και στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος ή/ και στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας ή/ και της αποτελεσματικότητάς τους, συμπεριλαμβανομένων κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε ένα μόνο κέντρο ή σε πολλά κέντρα ταυτοχρόνως, στη Δημοκρατία ή/ και σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη·
"κοινή ονομασία" σημαίνει τη διεθνή κοινή ονομασία που προτείνεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, τη συνήθη κοινή ονομασία·
"κράτος-μέλος" σημαίνει κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης· "κυκλοφορία" σε σχέση με φαρμακευτικά προϊόντα, σημαίνει κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην κατοχή, προσφορά, διανομή ή διάθεση στην αγορά και "κυκλοφορώ" θα ερμηνεύεται ανάλογα·
"λιανική πώληση" σημαίνει την απ' ευθείας πώληση στον καταναλωτή· "ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που λαμβάνεται από προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται εκάστοτε επισήμως στα κράτη-μέλη· ένα ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί επίσης να περιέχει περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά·
"Οδηγία 2001/20/ΕΚ" σημαίνει την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο «Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο» (ΕΕ L 121 της 01.05.2001, σ. 34)·
"Οδηγία 2001/83/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, 28/11/2001, σ. 67)·
"ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει την ονομασία που μπορεί να είναι είτε επινοημένη ονομασία είτε κοινή ή επιστημονική ονομασία συνοδευόμενη από ένα εμπορικό σήμα ή την επωνυμία του παρασκευαστή· η επινοημένη ονομασία δεν μπορεί να συγχέεται με την κοινή ονομασία· "ουσία" σημαίνει κάθε ουσία, ανεξαρτήτως προέλευσης, που μπορεί να είναι-
— ανθρώπινη, όπως το ανθρώπινο αίμα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος,
— ζωική, όπως οι μικροοργανισμοί, ολόκληρα ζώα, τμήματα οργάνων, ζωικές εκκρίσεις, τοξίνες, ουσίες λαμβανόμενες δι' εκχυλίσματος, παράγωγα αίματος,
— φυτική, όπως μικροοργανισμοί, φυτά, τμήματα φυτών, φυτικές εκκρίσεις, ουσίες λαμβανόμενες δι' εκχυλίσεως,
— χημική, όπως χημικά στοιχεία, φυσικά, χημικές ύλες και χημικά προϊόντα λαμβανόμενα εκ μετατροπής και σύνθεσης·
"ορθή κλινική πρακτική" σημαίνει το σύνολο των διεθνώς αναγνωρισμένων ποιοτικών απαιτήσεων δεοντολογικού και επιστημονικού χαρακτήρα, που πρέπει να τηρούνται κατά το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την κοινοποίηση των κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι, με σκοπό την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφαλείας και της ακεραιότητας των συμμετεχόντων, καθώς και την εξασφάλιση της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών·
"παρασκευαστής" σημαίνει τον κάτοχο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39, για λογαριασμό του οποίου το ειδικευμένο πρόσωπο εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46·
"παρενέργεια" σημαίνει την επιβλαβή και ανεπιθύμητη αντίδραση που εμφανίζεται σε δόσεις χρησιμοποιούμενες κανονικά στον άνθρωπο, για λόγους προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας·
"παρενέργεια δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει κάθε επιβλαβή και ανεπιθύμητη αντίδραση σε δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν, ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα δόση·
"πηγές" (stocks) σημαίνει ουσίες ή παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες ή παρασκευάσματα πρώτων υλών·
"πρόδρομος" σημαίνει κάθε άλλο ραδιονουκλεΐδιο που παρασκευάζεται για τη ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη χορήγηση·
"ραδιοφαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση, το οποίο όταν είναι έτοιμο προς χρήση για ιατρικούς σκοπούς, είναι επισημασμένο με ένα ή περισσότερα ραδιονουκλεΐδια (ραδιενεργά ισότοπα)·
"στοιχειώδης συσκευασία" σημαίνει τον περιέκτη ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν "Συμβούλιο" σημαίνει το Συμβούλιο (Council) της Ευρωπαϊκής Ένωσης·
"Συμβούλιο Φαρμάκων" σημαίνει το Συμβούλιο που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4·
"τρίτη χώρα" σημαίνει κάθε χώρα η οποία δεν αποτελεί κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εξαιρουμένης της Δημοκρατίας·
"Υπουργός" σημαίνει τον Υπουργό Υγείας·
"φαρμακευτικό προϊόν" ή "φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα" σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία·
"φαρμακευτικό προϊόν με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος" σημαίνει το φάρμακο με βάση συστατικά του αίματος το οποίο παρασκευάζεται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, το οποίο περιλαμβάνει ιδίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης, τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης·
"φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν, που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα·
"φάρμακο" σημαίνει κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών, που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων ή που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, για σκοπούς ιατρικής διάγνωσης ή αποκατάστασης ή βελτίωσης ή τροποποίησης οργανικών λειτουργιών στον άνθρωπο ή στο ζώο· περιλαμβάνει τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, τα ανοσολογικά προϊόντα τα οποία συνίστανται σε εμβόλια τοξίνες ορούς ή αλλεργιογόνα προϊόντα, τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα·
"φύλλο οδηγιών" σημαίνει το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το φαρμακευτικό προϊόν.