2. Στον παρόντα Νόμο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"αλλεργιογόνο προϊόν" σημαίνει το προϊόν το οποίο προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μίας ειδικής επίκτητης μεταβολής της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιο αλλεργιογόνο παράγοντα·
"ανάδοχος" σημαίνει
(α) πρόσωπο, επιχείρηση, ινστιτούτο ή οργανισμό, ή πρόσωπο που είναι εξουσιοδοτημένο να ενεργεί εκ μέρους του εν λόγω προσώπου, επιχείρησης, ινστιτούτου ή οργανισμού, σε σχέση με κλινική δοκιμή, που είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας· και
(β) είναι υπεύθυνο για την έναρξη, την διαχείριση ή/ και τη χρηματοδότηση κλινικής δοκιμής·
"ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που συνίσταται σε -
(α) εμβόλια, τοξίνες ή ορούς που περιλαμβάνουν ιδίως:
(i) τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως, όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο και το εμβόλιο της ευλογιάς,
(ii) τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης, της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,
(iii) τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως, όπως η διφθεριτική αντιτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη.
(β) αλλεργιογόνα προϊόντα, δηλαδή κάθε φαρμακευτικό προϊόν το οποίο προορίζεται για τον εντοπισμό ή την πρόκληση μιας ειδικής επίκτητης διαταραχής της νοσολογικής ανταπόκρισης σε κάποιο αλλεργιογόνο παράγοντα.
"αντιπρόσωπος του κατόχου άδειας κυκλοφορίας" σημαίνει πρόσωπο, κοινώς γνωστό ως «τοπικός αντιπρόσωπος», που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να τον εκπροσωπεί στη Δημοκρατία.
"γαληνικό σκεύασμα εκτός φαρμακοποιίας" σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή·
"γαληνικό σκεύασμα της εκάστοτε σε ισχύ φαρμακοποιίας" σημαίνει κάθε φάρμακο παρασκευασμένο στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας και προοριζόμενο να χορηγηθεί απευθείας στους ασθενείς που προμηθεύονται φάρμακα από το φαρμακείο αυτό·
"Γενικός Διευθυντής" σημαίνει το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Υγείας·
"γεννήτρια ραδιονουκλεϊδίων" σημαίνει κάθε σύστημα που περιλαμβάνει προσδεδεμένο ένα μητρικό ραδιονουκλεΐδιο από το οποίο παράγεται ένα θυγατρικό ραδιονουκλεΐδιο το οποίο λαμβάνεται με έκλουση ή με οποιαδήποτε άλλη μέθοδο και χρησιμοποιείται σε ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν·
"γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή όπως το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
"γραφή Braille" σημαίνει τη διεθνώς διαδεδομένη μέθοδο γραφής και ανάγνωσης για τυφλούς και για άτομα με μειωμένη όραση.
"Δημοκρατία" σημαίνει την Κυπριακή Δημοκρατία·
"Δικαστήριο" σημαίνει Δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας·
"δίκτυο πληροφορικής" σημαίνει το δίκτυο που συγκροτήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σε συνεργασία με τα κράτη-μέλη και την Επιτροπή, με σκοπό τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση για τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ώστε οι αρμόδιες αρχές, μεταξύ των οποίων και το Συμβούλιο Φαρμάκων, να έχουν ταυτόχρονα πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές.
"δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει φαρμακευτική μορφή δραστικής ουσίας ή εικονικό σκεύασμα (placebo) που δοκιμάζεται ή χρησιμοποιείται ως αναφορά κατά τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν ήδη άδεια κυκλοφορίας αλλά χρησιμοποιούνται ή ετοιμάζονται (παρουσιάζονται ή συσκευάζονται) κατά τρόπο διαφορετικό από την εγκεκριμένη μορφή, ή χρησιμοποιούνται για μη εγκεκριμένη ένδειξη ή για τη συλλογή περαιτέρω στοιχείων σχετικά με την εγκεκριμένη μορφή·
"δοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, εκφρασμένη σε ποσότητα ανά μονάδα λήψης, ανά μονάδα όγκου ή βάρους, ανάλογα με την παρουσίαση·
"δραστική ουσία" για σκοπούς καθορισμού γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος συμπεριλαμβάνει τα διάφορα άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας, εκτός αν οι ιδιότητές τους διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφαλείας ή/και αποτελεσματικότητας.
"εγγεγραμμένος" σε ότι αφορά ιατρό, οδοντίατρο, κτηνίατρο, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο σημαίνει εγγεγραμμένο σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Εγγραφής Ιατρών Νόμου, του περί Εγγραφής Οδοντιάτρων Νόμου, των περί της Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνίατρων Νόμων του 1990 μέχρι 2000, του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου και των περί Νοσηλευτικής και Μαιευτικής Νόμων του 1988 και 1991, αντίστοιχα·
"Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής" σημαίνει την επιτροπή που καθιδρύεται δυνάμει του άρθρου 3 του περί Βιοηθικής (Ίδρυση και Λειτουργία Εθνικής Επιτροπής) Νόμου του 2001·
"εκτέλεση συνταγής" σημαίνει την προμήθεια κάποιου φαρμάκου με βάση οποιαδήποτε συνταγή εφόσον η συνταγή αυτή έχει εκδοθεί από εγγεγραμμένο ιατρό, οδοντίατρο ή κτηνίατρο·
"εμβόλια, τοξίνες ή οροί" περιλαμβάνουν ιδίως-
— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποιήσεως (όπως το αντιχολερικό εμβόλιο, το BCG, το αντιπολιομυελιτικό εμβόλιο, το εμβόλιο της ευλογιάς),
— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση του βαθμού ανοσοποιήσεως, συμπεριλαμβανομένων ιδίως της φυματίνης PPD, των τοξινών που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμασίες του Schick και Dick και της βρουκιλλίνης,
— τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση παθητικής ανοσοποιήσεως (όπως η διφθεριτική αντοτοξίνη ή άνοσος δαμαλιτική σφαιρίνη ή αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη)·
"Εντεταλμένος Επιθεωρητής" σημαίνει το πρόσωπο που υπηρετεί στη δημόσια υπηρεσία, το οποίο ορίζεται ως επιθεωρητής για να ασκεί καθήκοντα επιθεώρησης και ελέγχου δυνάμει του άρθρου 96·
"εξωτερική συσκευασία" σημαίνει τη συσκευασία μέσα στην οποία τοποθετείται η στοιχειώδης συσκευασία·
"επιθεώρηση" σε σχέση με δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν σημαίνει τον επίσημο έλεγχο, από Εντεταλμένο Επιθεωρητή, των εγγράφων, εγκαταστάσεων, μητρώων, συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας και οποιουδήποτε άλλου στοιχείου σχετιζομένου, κατά τη γνώμη του Συμβουλίου Φαρμάκων, με την κλινική δοκιμή και δυναμένου να βρίσκεται στο κέντρο διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής, στις εγκαταστάσεις του αναδόχου ή/ και του συμβεβλημένου ερευνητικού οργανισμού ή σε οποιαδήποτε άλλη εγκατάσταση, που το Συμβούλιο Φαρμάκων κρίνει ότι πρέπει να επιθεωρήσει·
"επισήμανση" σημαίνει τις ενδείξεις επί της εξωτερικής ή επί της στοιχειώδους συσκευασίας·
"Επιτροπή" σημαίνει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων·
"Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων" σημαίνει την επιτροπή που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 87·
"Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων" σημαίνει την επιτροπή που αποτελεί μέρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
"Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση" σημαίνει την επιτροπή που έχει συσταθεί, σύμφωνα με το άρθρο 5 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004·
"Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης" σημαίνει την επιτροπή, η οποία συγκροτείται δυνάμει του άρθρου 16η της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
"Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Φαρμάκων" [Διαγράφηκε]·
"Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων" σημαίνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που ιδρύθηκε με το άρθρο 55 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
"Έφορος" σημαίνει τον εκάστοτε Διευθυντή των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και περιλαμβάνει οποιοδήποτε φαρμακοποιό των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, ο οποίος εξουσιοδοτείται από αυτόν·
"ιατρός" σημαίνει τον εγγεγραμμένο ιατρό·
"Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
"Κανονισμός (ΕΚ) 1084/2003" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
"Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004" σημαίνει τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
"κατάχρηση φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει τη συνεχή ή σποραδική, εσκεμμένη υπερβολική χρήση φαρμακευτικού προϊόντος η οποία συνοδεύεται από επιβλαβείς σωματικές και ψυχολογικές επενέργειες.
“κίνδυνος που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος”, σημαίνει-
(α) κάθε κίνδυνο, που συνδέεται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία, και
(β) κάθε κίνδυνο ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον από τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος.
"κιτ" σημαίνει κάθε έτοιμο παρασκεύασμα το οποίο επανασυνίσταται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλεΐδια στο τελικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, συνήθως πριν τη χορήγησή του·
"κλινική δοκιμή" σημαίνει κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου, η οποία αποβλέπει στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή/ και άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων ή/ και στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος ή/ και στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων δοκιμαζόμενων φαρμακευτικών προϊόντων, με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας ή/ και της αποτελεσματικότητάς τους, συμπεριλαμβανομένων κλινικών δοκιμών που διεξάγονται σε ένα μόνο κέντρο ή σε πολλά κέντρα ταυτοχρόνως, στη Δημοκρατία ή/ και σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη·
"κοινή ονομασία" σημαίνει τη διεθνή κοινή ονομασία που προτείνεται από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει, τη συνήθη κοινή ονομασία·
"κράτος-μέλος" σημαίνει κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης και περιλαμβάνει τα κράτη που αποτελούν συμβαλλόμενα μέρη στη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, και την Ελβετία·
"λιανική πώληση" σημαίνει την απ' ευθείας πώληση στον καταναλωτή·
"Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση" σημαίνει την επιτροπή που εγκαθιδρύεται, σύμφωνα με το άρθρο 121 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
"Οδηγία 2001/20/ΕΚ" σημαίνει την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο «Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο» (ΕΕ L 121 της 01.05.2001, σ. 34)·
"Οδηγία 2001/83/ΕΚ" σημαίνει την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί του κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, 28/11/2001, σ. 67)·
"ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται από ουσίες που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, σύμφωνα με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, σε φαρμακοποιία που χρησιμοποιείται σήμερα επισήμως σε κράτος μέλος και το οποίο ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει περισσότερα από ένα δραστικά συστατικά·
"ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει ονομασία, που μπορεί να είναι –
(i) επινοημένη ονομασία, που δεν επιφέρει σύγχυση με την κοινή ονομασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, ή
(ii) κοινή ή επιστημονική ονομασία, συνοδευόμενη από ένα εμπορικό σήμα, ή
(iii) η επωνυμία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
"ορθή κλινική πρακτική" σημαίνει το σύνολο των διεθνώς αναγνωρισμένων ποιοτικών απαιτήσεων δεοντολογικού και επιστημονικού χαρακτήρα, που πρέπει να τηρούνται κατά το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την κοινοποίηση των κλινικών δοκιμών, στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι, με σκοπό την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφαλείας και της ακεραιότητας των συμμετεχόντων, καθώς και την εξασφάλιση της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών·
"ορφανό φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν, στο οποίο αποδίδεται ο χαρακτηρισμός αυτός σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 141/2000·
"παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης" σημαίνει φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 20Α.
"παρασκευαστής" σημαίνει τον κάτοχο της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 39, για λογαριασμό του οποίου το ειδικευμένο πρόσωπο εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στα άρθρα 45 και 46·
"παρασκευή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες" περιλαμβάνει την πλήρη ή μερική παρασκευή ή την εισαγωγή μιας δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη, όπως αυτή ορίζεται στο σημείο 3.2.1.1 της Ενότητας 3, του Μέρους Ι, του Παραρτήματος των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως τροποποιήθηκαν με το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004, καθώς και τις διάφορες εργασίες κατάτμησης, συσκευασίας ή παρουσίασης, που προηγούνται της ενσωμάτωσης της ουσίας σε φαρμακευτικό προϊόν, περιλαμβανομένης της ανασυσκευασίας και της σήμανσης εκ νέου, και πραγματοποιούνται από το χονδρέμπορο των πρώτων υλών·
"παρενέργεια" σημαίνει την επιβλαβή και ανεπιθύμητη αντίδραση που εμφανίζεται σε δόσεις χρησιμοποιούμενες κανονικά στον άνθρωπο, για λόγους προφύλαξης, διάγνωσης ή θεραπείας ασθένειας ή για την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση φυσιολογικής λειτουργίας·
"παρενέργεια δοκιμαζόμενου φαρμακευτικού προϊόντος" σημαίνει κάθε επιβλαβή και ανεπιθύμητη αντίδραση σε δοκιμαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν, ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα δόση·
"πηγές" (stocks) σημαίνει ουσίες ή παρασκευάσματα που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες ή παρασκευάσματα πρώτων υλών·
"πρόδρομος ραδιονουκλεϊδίων" σημαίνει κάθε άλλο ραδιονουκλεϊδιο που παρασκευάζεται για τη ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη χορήγηση·
"ραδιοφαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση, το οποίο όταν είναι έτοιμο προς χρήση για ιατρικούς σκοπούς, είναι επισημασμένο με ένα ή περισσότερα ραδιονουκλεΐδια (ραδιενεργά ισότοπα)·
"στοιχειώδης συσκευασία" σημαίνει τον περιέκτη ή κάθε άλλη μορφή συσκευασίας που βρίσκεται σε άμεση επαφή με το φαρμακευτικό προϊόν "Συμβούλιο" σημαίνει το Συμβούλιο (Council) της Ευρωπαϊκής Ένωσης·
"Συμβούλιο Φαρμάκων" σημαίνει το Συμβούλιο που καθιδρύεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4·
"Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο" σημαίνει τη Συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο που υπογράφτηκε στις 2 Μαΐου 1992 στο Οπόρτο·
"σχέση κινδύνου/οφέλους" σημαίνει την αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με τους κινδύνους που συνδέονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία.
"τρίτη χώρα" σημαίνει κάθε χώρα η οποία δεν αποτελεί κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εξαιρουμένης της Δημοκρατίας·
"Υπουργός" σημαίνει τον Υπουργό Υγείας·
"υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας" σημαίνει την υποχρέωση που επιβάλλεται στους ενδιαφερόμενους χονδρέμπορους να διαθέτουν μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμακευτικών προϊόντων κατάλληλων για την κάλυψη των απαιτήσεων ενός γεωγραφικά καθορισμένου εδάφους και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σε όλη την έκταση του εν λόγω εδάφους·
"φαρμακευτικό προϊόν" ή "φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα" [Διαγράφηκε]·
"φαρμακευτικό προϊόν" σημαίνει -
(α) κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων, ή
(β) κάθε ουσία ή συνδυασμό ουσιών, που δύναται να χρησιμοποιηθεί ή να χορηγηθεί σε άνθρωπο, με σκοπό-
(i) είτε να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες με την άσκηση φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης,
(ii) είτε να γίνει ιατρική διάγνωση.
"φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς" σημαίνει, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 21, φαρμακευτικό προϊόν, για το οποίο εκδόθηκε άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 9∙
"φαρμακευτικό προϊόν με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος" σημαίνει το φάρμακο με βάση συστατικά του αίματος το οποίο παρασκευάζεται βιομηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, το οποίο περιλαμβάνει ιδίως την αλβουμίνη, τους παράγοντες πήξης, τις ανοσοσφαιρίνες ανθρώπινης προέλευσης·
"φαρμακευτικό προϊόν υψηλής τεχνολογίας" [Διαγράφηκε]·
"φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης" σημαίνει κάθε φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά μία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα ή συνδυασμό μίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών με ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσματα.
"φάρμακο" [Διαγράφηκε]·
"φύλλο οδηγιών" σημαίνει το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το φαρμακευτικό προϊόν.
"φυτικές ουσίες" σημαίνει –
(α) όλα τα κατά κύριο λόγο ακέραια, τεμαχισμένα ή κομμένα φυτά, μέρη φυτών, φύκη, μύκητες και λειχήνες, τα οποία είναι αμεταποίητα, συνήθως αποξηραμένα ή ενίοτε νωπά,
(β) ορισμένα εξιδρώματα, τα οποία δεν έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία,
τα οποία προσδιορίζονται επακριβώς από το χρησιμοποιούμενο μέρος του φυτού και τη βοτανική ονομασία κατά το διωνυμικό σύστημα, δηλαδή γένος, είδος, ποικιλία και συγγραφέας.
"φυτικό παρασκεύασμα" σημαίνει παρασκεύασμα, το οποίο λαμβάνεται διά της υποβολής φυτικών ουσιών σε επεξεργασία, όπως εκχύλιση, απόσταξη, έκθλιψη, κλασμάτωση, καθαρισμό, συμπύκνωση ή ζύμωση και περιλαμβάνει μεταξύ άλλων, τεμαχισμένες ή κονιοποιημένες φυτικές ουσίες, βάμματα, εκχυλίσματα, αιθέρια έλαια, χυμούς που προέρχονται από έκθλιψη και μεταποιημένα εξιδρώματα.