Συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών φαρμακευτικού προϊόντος

11.-(1) Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, πρέπει να περιλαμβάνει κατά σειρά τις εξής πληροφορίες:

(α) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και την φαρμακοτεχνική μορφή.

(β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος χρησιμοποιώντας τις κοινές ή τις χημικές ονομασίες:

Νοείται ότι στην περίπτωση ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος η ποσοτική σύνθεση εκφράζεται κατά βάρος, σε διεθνείς μονάδες, ή σε μονάδες βιολογικής δραστικότητας, ή σε ειδική περιεκτικότητα πρωτεϊνών κατά το δυνατόν, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν:

Νοείται περαιτέρω ότι για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, η ποσοτική σύνθεση εκφράζεται κατά βάρος σε διεθνείς μονάδες ή σε μονάδες βιολογικής δραστικότητας, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν.

(γ) την φαρμακευτική μορφή.

(δ) τις κλινικές πληροφορίες, που αφορούν -

(i) τις θεραπευτικές ενδείξεις∙

(ii) τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης για τους ενήλικες καθώς επίσης, στο μέτρο του αναγκαίου, για τα παιδιά.

(ii) τις αντενδείξεις.

(iv) τις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και, για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνουν τα πρόσωπα που χειρίζονται το ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν και το χορηγούν σε ασθενείς και τις προφυλάξεις που πρέπει, ενδεχομένως, να ληφθούν από τον ασθενή.

(v) τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες αλληλεπιδράσεις.

(vi) τη χορήγηση σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού.

(vii) τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.

(viii) τις ανεπιθύμητες επιπτώσεις∙ και

(ix) την υπέρβαση της δοσολογίας, όπως συμπτώματα, επείγουσες ενέργειες και αντίδοτα.

(ε) τις ακόλουθες φαρμακολογικές ιδιότητες-

(i) τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.

(ii) τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες∙ και

(iii) τα προκλινικά στοιχεία ασφαλείας.

(στ) τις ακόλουθες πληροφορίες –

(i) τον κατάλογο εκδόχων.(ii) τις σημαντικές ασυμβατότητες.

(iii) τη διάρκεια σταθερότητας, σε περίπτωση που απαιτείται μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ή όταν η στοιχειώδης συσκευασία ανοίγεται για πρώτη φορά.

(iv) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος.

(v) τη φύση και το περιεχόμενο του δοχείου∙ και(iv) τις ειδικές προφυλάξεις για την εξάλειψη του χρησιμοποιηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος ή των αποβλήτων του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον συντρέχει λόγος.

(ζ) τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

(η) τον αριθμό ή τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας.

(θ) την ημερομηνία χορήγησης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας ή της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας∙ και

(ι) την ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος.

(2) Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, επιπρόσθετα των πληροφοριών που αναφέρονται στο εδάφιο (1), η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει επίσης―

(α) λεπτομερή και πλήρη στοιχεία της εσωτερικής δοσιμετρίας των ακτινοβολιών∙ και

(β) συμπληρωματικές λεπτομερείς οδηγίες για το παρασκεύασμα επί τόπου για χρήση ως έχει και τον έλεγχο της ποιότητας του παρασκευάσματος αυτού και, κατά περίπτωση, για τη μέγιστη περίοδο αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της οποίας κάθε ενδιάμεσο παρασκεύασμα όπως ένα έκλουσμα ή το έτοιμο προς χρήση ραδιοφαρμακευτικό προϊόν πληροί τις προδιαγραφές του.

(3)  Για τις άδειες που χορηγούνται, δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 10Β, τα τμήματα της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή στις μορφές ποσολογίας τα οποία καλύπτονταν από τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο και τον περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμο, όταν το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν είχε κυκλοφορήσει, δε χρειάζεται να περιλαμβάνονται.