12.-(1) Ο αιτητής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος μεριμνά ώστε πριν την υποβολή στο Συμβούλιο Φαρμάκων των λεπτομερών εκθέσεων που προβλέπονται στην παράγραφο (ηα) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, αυτές να συντάσσονται και να υπογράφονται από εμπειρογνώμονες που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα, τα οποία προσόντα εκτίθενται σε σύντομο βιογραφικό σημείωμα που επισυνάπτεται στην αίτηση.
(2) Οι εμπειρογνώμονες, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του παρόντος άρθρου πρέπει να αιτιολογούν κάθε ενδεχόμενη προσφυγή στην επιστημονική βιβλιογραφία που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 10Β του παρόντος Νόμου, βάσει Κανονισμών που εκδίδονται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου.
(3) Οι λεπτομερείς εκθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του παρόντος άρθρου αποτελούν τμήμα της αίτησης που υποβάλλει ο αιτητής άδειας κυκλοφορίας στο Συμβούλιο Φαρμάκων.