55.—(1) Για να εξασφαλισθεί η λήψη κατάλληλων και εναρμονισμένων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα με βάση τις πληροφορίες που συλλέγονται για τις παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, καθιερώνεται σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης σκοπός του οποίου είναι η συλλογή πληροφοριών που είναι χρήσιμες για την επιτήρηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως σχετικά με τις παρενέργειες των φαρμακευτικών προϊόντων στον άνθρωπο, και η επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών.
(1Α)(α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διαβιβάζει τις σχετικές πληροφορίες που συλλέγονται στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης στα άλλα κράτη-μέλη και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(β) Οι πληροφορίες καταχωρούνται στην τράπεζα δεδομένων, που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (δ) της παραγράφου (1) και στην παράγραφο (2) του άρθρου 57 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και είναι συνεχώς διαθέσιμες σε όλα τα κράτη-μέλη και, χωρίς καθυστέρηση, στο κοινό.
(1Β) Στα πλαίσια του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης λαμβάνονται επίσης υπόψη τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την εσφαλμένη χρήση και την κατάχρηση φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες δυνατόν να έχουν επίπτωση στην αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/ οφέλους που συνεπάγονται.
(2) Το εν λόγω σύστημα λαμβάνει επίσης υπόψη τυχόν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την εσφαλμένη χρήση και την κατάχρηση φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες είναι δυνατό να έχουν επίπτωση στην αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγονται.
(3) Τα στοιχεία και οι πληροφορίες που αναφέρονται πιο πάνω πρέπει να αντιπαραβάλλονται με τα στοιχεία που προέρχονται από τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παραπέμψει τα στοιχεία σε οποιουσδήποτε ειδικούς που κατά την κρίση του μπορούν να το βοηθήσουν στην εξέταση και αξιολόγηση αυτών.
(5) Η διαχείριση των κονδυλίων, που προορίζονται για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, τη λειτουργία των δικτύων κοινοποίησης και την επιτήρηση της αγοράς τελούν υπό τον μόνιμο έλεγχο του Υπουργού, προκειμένου να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία τους.